儿童中成药概况及投资浅析

⊙作者：张永丽 ⊙编辑：建中

一、前言

1.儿童人口状况

就定义而言，《儿童权利公约》中儿童是指 18 岁以下的任何人；我国儿童通常是指0~14 周岁的儿童，我国医学界，通常儿童是指14周岁以下的儿童。就儿童年龄的划分来讲，一种划分如下：新生儿期（从胎儿娩出至出生28天）、婴儿期（出生后28天至1周岁）、幼儿期（1~3周岁）、学龄前期（3~6周岁）、学龄期（6~12周岁）、青春期（12~18周岁）；另一种是：不满一岁的为婴儿，一岁以上不满六岁的为幼儿，六岁以上不满十四岁的为儿童。以上两种划分标准较常用。

据2014年人口普查数据显示，我国 0~14 岁儿童共有 2.26亿，占全国人口的16.5%，从数据看，2009-2014年人口出生率不断上升。据2009-2013年国家统计局人口抽样数据显示，目前婚育最佳年龄20-34岁的女性人口占女性总人口数的24.5%，且随着单独二孩及全面二孩政策的落地，未来将迎来婴儿高峰期。（具体见图1、图2）

图1 2009-2014年人口普查数据图。

（数据来源：国家统计局）

图2 2009-2013年女性人口抽样数据图。

（数据来源：国家统计局）

2.我国儿童流行病学情况

儿童疾病两周患病率高。我国 0~14 儿童两周患病率在 90~130%，0~4 岁儿童两周患病率远高于 5~14 岁儿童。据国家卫生服务调查，2008 年我国0~4 岁、5~14 岁儿童的两周患病率分别为 174.2%和 76.9%，均较 2003 年有明显上升。

儿童疾病门诊情况。据国家卫生和计划生育委员会数据显示，近年来，儿童门诊量一直处于增长态势。2005 年~2010 年期间，儿童门诊量年增长率均在 6%以上，2008 年增长率更是达到了 15.5%。到2009 年，儿童门诊量超过 3 亿人次。2010年，我国医疗机构儿科门诊人次占总门诊人次的 9%（不包括在诊所、卫生所、医务室和村卫生室就诊的数字）。

儿童常见疾病集中在常规疾病。，儿童发病前五种疾病分别是感冒/发烧、扁桃体炎、支气管炎和消化不良、肠胃炎。

3.我国儿童市场情况

狭义儿童药市场规模达665亿元。我国儿童用药保持较为稳定的增长趋势，但增长趋势趋于平稳，到2008年我国儿童用药（限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品）市场规模达到307.7亿元，约占我国药品市场的6.1%。通过时间序列法预测，到2015年我国儿童用药市场规模可以达到665.6亿元（狭义的儿童用药：说明书仅针对儿童使用的药品）。（具体见图3）

广义儿童用药市场规模达1208亿元。2008年我国儿童用药（包括医生处方时药品减半部份 ）市场规模达到606.5亿元，约占我国药品市场的11.9%。通过时间序列法预测，到2015年我国儿童用药市场规模可以达到1208.2亿元（广义的儿童用药：成人和儿童都能使用的药品）。（具体见图4）

图3 我国狭义儿童用药市场规模

图4 我国狭义儿童用药市场规模

综上，儿童人口基数的不断攀升、高患病率和高的患病次数、巨大的市场需求，儿童药大有可为，值得关注。

二、儿童中成药概况

本部分结合《2015年版中国药典一部》、《2012版国家基药目录》、《新编国家中成药》所收载可用于儿童的中成药制剂（儿童专用品种、成人儿童共用的品种）出发，对其剂型、给药途径、用法用量、不良反应（是否含毒性药材）、治疗领域等多维度进行分析，结合米内网中成药儿科市场格局、现有儿童中成药的注册申报情况，对儿童中成药的现状进行说明。

1.儿童用药品种少，尤其儿童专用品种少。

目前缺乏儿童专用药品已成为世界范围内的共性问题，即使是在药品研发、生产、，也有超过 75%的药品没有儿童用药信息。

对《2015年中国药典一部》收载的1493种中成药统计分析发现，可用于儿童的制剂（包括儿童专用品种和成人与儿童共用品种）共有218中，占比14.6%；其中儿童专用品种仅73种，占比为4.89%，儿童和成人共用品种为145种，所占比例为9.71%。（具体见图5）

图5 2015版中国药典一部儿童用中成药分布情况

《2012版国家基本药物目录》共收载了203种中成药，算上剂型共有371种,其中儿童可用的中成药有41种，占比11.05%；其中儿童专用品种仅13种，占比3.50%；成人儿童共用品种28种，占比7.55%。（具体见图6）

图6 2012版国家基药目录中儿童用中成药情况

《新编国家中成药》第二版，共收载中成药有7260种，经过调研统计分析已上市的儿童专用中成药有456种，占比6.28%。

2.适合儿童用中成药剂型少。

根据儿童服药的特点，不同的剂型适合不同年龄阶段的儿童。例如，滴剂适合2岁以内的儿童，对学龄儿童可使用溶液剂，咀嚼片或口崩片等；而胶囊剂，丸剂，片剂给儿童使用可能造成吞咽困难及损伤，这种损伤对于年龄较小的儿童甚至是致命的。在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等，有效提高了儿童用药的安全性、有效性和方便性。我国在儿童专用药品（通用名中有明确说明为小儿用药或儿童用药）以颗粒剂、片剂、糖浆剂为主，缺乏如刻痕片、溶液剂、混悬剂等适合儿童用剂型。

对《2015年中国药典一部》收载的1493种中成药统计分析发现，可用于儿童的制剂共有218种，剂型包括：丸剂、颗粒、片剂、口服液、胶囊、糖浆、栓剂、散剂、泡腾片、茶剂、酊剂、滴眼液、注射剂，其中丸剂数量最多，达到46种，占21.10%；其次为片剂和颗粒剂均为37种（16.97%）、口服液35种（16.06%），胶囊剂（包括软胶囊）25种（11.47%），这5种剂型的品种加起来占比达到82.57%。适合儿童使用的剂型（口服液+颗粒+糖浆+酊剂+栓剂）仅占到41%。给药途径以口服为主占94.5%，其他途径包括外用+直肠给药+滴眼剂仅占5.5%。（具体剂型分布情况见图7、给药途径分布见图8）

在73种儿童专用中成药中，占比排名前5的剂型依次为：颗粒剂18种，占比24.66%，丸剂15种（20.83%），口服液13种（17.81%），糖浆和散剂均为8种（10.96%）。这5种剂型的品种加起来占比达到85.22%。适合儿童使用的剂型（颗粒剂+口服液+糖浆+栓剂）占54.79%。给药途径口服占到97.27%，其他途径仅占2.78%。（具体剂型分布情况见图9、给药途径分布见图10）

图7 2015版中国药典可用于儿童中成药的剂型分布图

图8 2015版药典儿童可用中成药给药途径分布情况

图9 2015版中国药典一部收载儿童专用药的剂型分布情况

图10 2015版中国药典儿童专用中成药给药途径分布情况

《2012版国家基药目录》41种儿童可用中成药中，占比排名前5的剂型依次为：颗粒剂31.71%；口服液17.07；胶囊剂、片剂和散剂均为12.20%，5种剂型合起来占比达85.38%。适合儿童使用的剂型颗粒剂+口服额+糖浆+酊剂占56.1%。给药途径口服占95.12；其他途径仅有2个占4.88%。（具体剂型分布情况见图11、给药途径分布见图12）

图11 2012版国家基药目录中儿童可用中成药剂型分布情况

图12 2012版国家基药目录中儿童可用中成药给药途径分布情况

《新编国家中成药》第二版，已上市的456种儿童专用中成药中，占比排名前5的剂型依次为：颗粒剂23.68%；丸剂17.54%；散剂15.79%；口服液14.25%；片剂11.84%，这5种剂型共占比达95.61%。适合儿童的剂型占51%。给药途径口服占95.61%，其他途径仅占4.39%。（具体剂型分布情况见图13、给药途径分布见图14）

图13 新编国家中成药儿童专用中成药的剂型分布情况

图14 新编国家中成药儿童专用中成药给药途径分布情况

3.规格少、用法用量不科学。

在我国大多数药品是在成人的安全性、有效性确定之后才用于儿童，因此很多药品缺少儿童临床试验数据，并且由于这些药品一开始是针对成人研发的，故缺乏专门的儿童剂型和规格，在用法用量上也只有粗略的表述，如“小儿酌减”、“儿童酌减或遵医嘱”等。由于缺乏适用于各年龄段儿童的专用规格，许多药品在临床使用的时候，只能通过人工分剂量，如把片剂分成1/4片。大蜜丸分成1/4丸等，使用极其马虎，并且容易造成剂量不准确。

为了更好地为儿童提供最佳剂型和准确的用法用量，WHO将其划分为7个阶段，分别是：早产儿(胎龄<38周)、正常胎龄儿(胎龄>38周)、新生儿(出生后0~30天)、婴儿(1个月~2岁)、幼儿(2~6岁)、儿童(6~12岁)和未成年人(12~18岁)，并建议不同时期儿童所适合药物的剂型，提高了儿童用药的安全性和有效性。

在给药剂量的确定上，目前多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。在我国，尤其是中成药，儿童的用药剂量，基本上都以儿童的年龄来划分。

《2015版中国药典一部》收载的218种儿童可用中成药中，用法用量分为两种情况，一是分年龄段表述（简称分段）占比为50.46%，二是不分年龄段表述（简称不分段）占比为49.54%。分段且剂量明确占34.86%，分段剂量不明确（如3岁以内小儿酌减）占15.6%；不分段剂量明确占3.21%，不分段无儿童用法说明（儿童成人同一剂量）占3.21%，不分段剂量不明确（小儿酌减）占43.12%。（具体见图15）

在73种儿童专用中成药中，用法用量分段的品种有68种，达到93.15%，其中用法用量分段且剂量明确的占65.75，剂量不明确的占27.4%；用法用量不分段的品种为6.85%。（具体见图16）

在145种儿童成人共用中成药中，用法用量分段的仅42种，占比28.97%，其中剂量不明确，仅以“3周岁以下儿童酌减”等字样表述的有14种，占9.66%；用法用量不分段有103种，占比达到71.03%，其中剂量不明确仅以“小儿酌减”等字样表述的有94种，达到64.83%。（具体见图17）

图15 2015版中国药典一部儿童可用中成药用法用量

图16 2015版中国药典一部儿童专用中成药用法用量

图17 2015版中国药典一部儿童成人共用中成药用法用量

《2012版国家基药目录》 41种儿童可用中成药中，用法用量分段的有21种占51.22%，不分段的有20种占48.87.在13个专用品种用法用量军分段中但有2个剂量不明确；28个共用品种中有20个不分段，且剂量仅以小儿酌减表示。（具体见图18）

图18 2012版国家基本药物目录儿童可用中成药用法用量

图19 已上市儿童专用中成药用法用量

4.不良反应发生率较高。

根据2013年国家药品不良反应监测年度报告，按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的报告占10.6%。按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%，较2012年降低1.2个百分点，报告比例已连续4年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10%，较2013年上升0.4个百分点，且连续4年呈上升趋势。（具体见图20、图21）

图20 2013年药品不良反应/事件报告年龄分布

图21 2013年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

中药不良反应的报告越来越多，除了使用不当外，处方含有毒性药材也是其原因之一。经统计《2015版中国药典一部》中的218种儿童可用中成药中，有69个品种含有毒性药材，占31.65%。73个儿童专用中成药中，有27个品种含有毒性药材，占比达36.99%。《2012版国家基药目录》收载的41中儿童可用中成药中，有9个品种的处方含有毒性药材，占21.96%，其中有4个儿童专用品种处方含有毒性药材占9.76%，有5个共用品种的处方含毒性药材占12.20%。在已上市的456中儿童专用中成药中，有168个品种含有毒性药材，占比36.84%，其中有79个品种含有朱砂占比达17%。（注：毒性药材参照2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材毒性分类名单（依据炮制等不同）（具体见图22、23、24、25）

图22 2015版中国药典儿童可用中成药处方分析

图23 2015版中国药典儿童专用中成药处方分析

图24 2012版国家基药目录儿童可用中成药处方分析

图25 新编国家中成药儿童专用中成药处方分析

5.治疗领域范围广，品种相对集中。

目前已上市的中成药的治疗领域基本上囊括了儿童常见病如：感冒、扁桃体炎、支气管炎、消化不良、肠胃炎、咽喉炎等。但品种主要集中在呼吸系统（化痰、止咳、平喘等）和消化系统（健胃消食、止吐、止泻等）、感冒（风寒、风热、暑湿等）等常规领域。

《2015版中国药典一部》儿童可用中成药中，治疗领域品种数量排在前4的依次为：呼吸系统23.85%，消化系统22.94%，感冒用药15.14%，清热用药14.68%；。其中呼吸系统、消化系统和感冒用药3个领域占所有品种的61.93%。儿童专用中成药中，治疗领域品种数量排在前3的依次为：消化系统34.25%，呼吸系统26.03%，感冒用药24.66%，3个领域所占比重为85%。（具体见图26、27）

《2012版基药目录》41种儿童可用中成药中，治疗领域品种数量排在前三的依次为：呼吸系统用药26.83%；感冒用药24.39%；消化系统用药19.51%，这3个领域占了全部品种的70%。（具体见图28）

《新编国家中成药》第二版， 456种儿童专用中成药中，治疗领域品种数量排在前四的依次为：消化系统用药42.11%；呼吸系统21.49；感冒用药10.75%；惊风用药10.31%，其中呼吸系统、消化系统和感冒用药3个领域占所有品种的74.35%。（具体见图29）

米内网重点城市公立医院中成药儿科用药格局：2014年儿科用药各亚类份额排名前三的为：感冒用药占比35.32%，止咳祛痰用药34.47%，儿科厌食症用药16.49%，合计占比达到86%。（具体见图30）

图26 2015版中国药典儿童可用中成药治疗领域分析

注：感冒用药与呼吸系统有交叉时归入呼吸系统，清热类用药包括（清热解毒+清热泻火+清热利湿等）

图27 2015版中国药典儿童专用中成药治疗领域分析

图28 2012版国家基药目录儿童可用中成药治疗领域分析

图29 新编国家中成药儿童专用中成药治疗领域分析

图30 米内网重点城市公立医院中成药儿科用药适应症亚类市场格局

6.研发水平落后

我国儿童用药研发与国际水平差距明显。由于儿童特殊的生理特点，正处于生长发育阶段，对于儿童提供最佳剂型和准确的用法用量尤其重要，故就儿童药方面，建议对不同时期的儿童选择所适合的剂型。在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等，有效提高了儿童用药的安全性、有效性和方便性。我国在儿童专用药品（通用名中有明确说明为小儿用药）以颗粒剂、片剂、糖浆剂为主，比较缺乏如刻痕片、溶液剂、混悬剂等适合儿童用剂型。

研发水平跟不上儿童疾病谱变化。研发目前主要集中在常规用药，研发水平跟不上儿童疾病谱变化，导致很多疾病患儿无药可用，或者成人药儿童用，增加了儿童用药安全风险。

缺乏儿童用药专业研发机构和人员。我国的研发主力主要包括：国家所属的科研院所、全国各高等学校、药物研发企业、药品工业企业的研发部门，据了解，目前国内还没有专门针对儿童的研发机构，也非常缺乏儿童研发人员。

儿童专用品种注册审批情况不乐观。根据解放军药学学报文献《我国儿科专用药注册现状分析及其对策》的数据：2010年7月31日之前国家食品药品监督管理局明共发布药品注册信息194835条( 含重复品种注册信息，下同) ，其中明确标注小儿( 或儿童) 用药的 4423条(仅占2.27%)；根据cfda数据，截止到 2013年1月，我国国产药品批文共有 18 万余条，其中专用于儿童的药品批文仅 3000 多条，涉及品种 400多个。3000 多条批文中，超过六成为中成药。400 多个品种中八成多为中成药。（具体见图31、图32）

2012年至今，查询cfda及cde受理数据库，中成药儿童专用药获批产3个，获得临床批件3个，注册受理10项，数量极少。

图31 我国儿童专用药品审批情况

图32 2002-2012年我国儿童药品批文数

三、儿童中成药上市公司

国内专业生产儿童药品的厂家寥寥无几，全国 6000 多个药厂中，生产儿童药品（通用名中明确说明儿童用药）的厂家有 1000多家，专门生产儿童用药的厂家仅30余家。下面对其专业儿童药代表企业的儿科特点概况说明如下。

1.亚宝药业（600351）： 透皮贴剂的龙头企业

公司概况：2002年9月26日，成功在上海交易所上市，股票代码：600351，山西省医药行业首家股票上市公司，为一家以儿科、妇科、心脑血管，内分泌、保健食品多产品多领域经营的综合药企。

儿科经营特点：

1）以透皮贴剂适宜儿童的创新剂型为主，独家产品丁桂儿脐贴（原名：宝宝一贴灵）为主线，衍生开发了小儿腹泻贴（缓释）、丁桂退热贴（巴布剂：强渗透、反复揭贴），到红色装丁桂儿脐贴（止泻）、绿色装丁桂儿脐贴（厌食）；同时在此平台上未来推出盐酸妥洛特罗透皮贴剂、盐酸奥昔布宁透皮贴剂。

2）聚焦儿童市场规模大且增速较快的常规用药领域 形成了胃肠道用药（乳酸菌素片、复方胃蛋白酶散、小儿泻止散）为主体，呼吸感冒（抗感染：依红霉素颗粒、匹多莫德口服液；解热镇痛：小儿布洛芬栓、对乙酰氨基酚栓/颗粒；感冒：小儿酚胺加敏颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿咳喘灵口服液、儿童清咽解热口服液、小儿化痰止咳颗粒、儿童感热清丸）和营养补充剂（葡萄糖酸锌口服液、葡萄糖酸钙口服液、复方卵磷脂软胶囊、蔗糖铁）为两翼的丰富儿科产品线。

3）外延并购扩充儿科药 2015年6月，无偿获得贵州喜儿康药业75%股权，获得独家专利厌食症治疗药薏芽健脾凝胶。

标红色部分为公司未来上市品种。

2.康芝药业（300086）：儿童用药产品系列最全的专注儿药企业

公司概况：2010年5月26日，成功在深圳交易所上市，股票代码：300086，成为海南省首家在创业板上市的制药企业。康芝药业是国内最大的儿童药龙头企业，专注儿童用药领域，是国内儿童用药产品系列最全的企业。

儿科经营特点：

1）儿童全面产品线的布局，公司现有30多种儿童用药，涵盖感冒用药（小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿感冒颗粒、氨金黄那敏颗粒、儿童氢溴酸右美沙芬膜等）、解热镇痛（布洛芬颗粒、小儿清解颗粒、瑞芝清退热贴、对乙酰氨基酚泡腾片/滴剂/颗粒/口服混宣液）、止咳化痰（小儿咳喘灵颗粒、止咳橘红颗粒、小儿麻甘颗粒、羧甲司坦颗粒、小儿止咳糖浆）、胃肠用药（鞣酸蛋白（酵母）散、小儿腹泻散）、儿科定惊（健儿乐颗粒、小儿厌食颗粒、乳酸菌素颗粒）、营养补充剂（小儿四维葡钙颗粒、硫酸锌口服液）、抗生素（头孢克洛颗粒、利巴韦林颗粒、头孢克肟分散片、头孢地尼颗粒、罗红霉素氨溴索颗粒）、咳喘用药（孟鲁司特钠咀嚼片）、免疫调节剂（匹多莫德咀嚼片）、抗过敏用药（盐酸左西替利嗪颗粒）等细分领域布局，品种齐全。

2）婴幼儿精准医疗布局：2015年6月增资宏雅基因，布局用于婴幼儿个体化用药指导和遗传病筛查的个体化医学检测服务产品，并进一步研发相关体外诊断试剂产品和仪器设备。

标红色部分为公司未来上市品种。

3.济川药业（600566）： 儿童感冒中成药霸主

公司概况：2013年8月借壳洪城股份成功上市，股票代码：600566，泰州市医药第一股，拥有消化类、神经系统类、抗感染类、心脑血管类、镇痛麻醉类、肌肉骨骼类、止血类、解毒类、营养类等系列产品，并形成了儿科、消化、抗感染类三大产品优势。

儿科经营特点：

1）儿科感冒药中成药霸主，公司儿童产品具备强劲的市场竞争力，其中小儿豉翘清热颗粒在儿童感冒中成药领域处于绝对优势，排行老大，市场份额占比近40%，销量2.5亿元；蒲地蓝消炎口服液（过10亿，儿科占比60-80%），其他用于儿童的品种如小儿腹泻宁泡腾颗粒、赖氨肌醇维B12口服溶液、阿奇霉素颗粒、健胃消食口服液（过1亿）也有较好表现。

2）在研产品布局儿童品种：蛋白琥珀酸铁口服溶液、小儿便通颗粒。

4.健民集团（600976）： 儿童保健领域的老牌将军

公司概况：武汉健民是一家致力于儿童大健康领域的综合药企，其主打儿童保健药品，龙牡是儿童补钙的老品牌。除聚焦儿科外，在妇科用药和特色中药大品种上（老年用药、疑难重症等）不断挖掘。

儿科经营特点：

1）儿科保健领域的老牌将军，公司以拳头产品龙牡壮骨颗粒为主导，对其深入研究，开发了果味龙牡壮骨颗粒（糖分摄入更少，不会引起龋齿，适合肥胖宝宝补钙）、龙牡壮骨咀嚼片（携带服用更方便）；以健脾生血颗粒、小金胶囊、健胃消食片为二线产品布局儿童用药。

2）组建儿童药物研究院。

3）开展儿童用保健食品（多维系列）和日化产品（婴童洗护用品）。

5.葵花药业（600976）： 小葵花营销品牌典范

公司概况：葵花药业是中成药为主的综合药企，旗下有儿童药、妇科药、呼吸感冒药、消化药、心脑血管药和风湿骨病药六大产品群，六大品类已形成明晰的产品梯队。

儿科经营特点：

1）打造“小葵花”儿童药营销品牌 “小葵花”已成为医药市场上最有影响力的儿童药品牌之一，公司通过冠名电视台主题活动、开展亲子活动及健康教育、开通小葵花妈妈课堂等方式，推动小葵花品牌家喻户晓，形成了以独家品种小儿肺热咳喘口服液为领军，上市销售20多个品种、拥有超过70个批准文号的儿童用药产品系列群，是医药市场上最有影响力的儿童药品牌之一。

2）外延并购完善产品群 2015年6月8日，公司收购了湖北襄阳隆中药业55%股权，丰富了公司“小葵花”儿童药、妇科药和呼吸感冒用药的产品群。

6.华润三九（600976）： 999小儿品牌声名鹊起

公司概况：葵花药业是中成药为主的综合药企，旗下有儿童药、妇科药、呼吸感冒药、消化药、心脑血管药和风湿骨病药六大产品群，六大品类已形成明晰的产品梯队。

儿科经营特点：

1）儿童感冒和儿童止咳具绝对优势 小儿感冒颗粒、小儿止咳糖浆是公司王牌产品，在小儿感冒用药占据半壁江山；2014年借助《爸爸去哪儿》知名度大幅提升。

（注：以上内容部分来自广证恒生《小人儿撼动大市场，童药紧缺-儿童药企哪家强》、华泰证券《桃李不言下自成蹊，儿童药市场悄然在变》及上述公司公告。）

四、儿童中成药的挑战和机遇

1.儿童中成药的挑战

企业研发儿童专用药积极性不高或望而却步。研发儿童用药除了安全性、有效性要求外，对外观、口感、规格、剂型、包装等有更高要求，同时用药剂量偏小、适用年龄层窄，季节性又强，临床试验难度极大，且对于儿童病症、相应的服药剂量等，针对性强的、可供查询的资料又少，风险又高， 致使企业对儿药积极性不高或望而却步不敢靠近。

生产成本高，定价优势不明显，导致整体利润低下。儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂，但投入的设备、人工并不比生产成人药少，导致生产成本较高。为提高儿童用药依从性，要给一些药物添加甜味剂，精准地制出非常小规格的药品，工艺远比生产成人药复杂。另外，像流行性感冒，过敏性哮喘等儿童高发病具有季节性，药品生产线存在季节性闲置现象。凡此诸多因素，导致儿童药物的生产成本高于成人药物的生产，但定价方面优势并不明显，致使儿童药品整理利润偏低。

高质量的儿童用中成药研发水平低下。多年来，社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态，特别是那些不是受试者直接受益的试验。招募合适的儿童进行临床试验也存在实际的操作困难和伦理上的困惑，特别在是否吸纳正常儿童参与试验和安慰对照组的使用等问题上。而由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的资料不能简单地应用在儿童人群，因此儿童用药资料匮乏，即使有提供儿童用药说明的，也可能是在有限的儿童受试者上得到的信息，结果可能也存有差异。因此，儿童用中成药说明书与其相关的药品的不良反应、注意事项和禁忌症，包括给药方法及给药剂量(常用治疗剂量和极量)的具体化是其研制的一个难点。《中国药典》尚未制定出适合用于中药范畴的儿童用药专用的质量控制方法及标准。这些都影响了儿童用中成药研发的质量。

2、儿童中成药的机遇

政策利好。近年来，国家高度重视儿童用药，陆续密集推出了众多儿童药的利好消息：，2013年CFDA明确提出了鼓励研制儿童用药的相关措施，2014年国家卫计委等六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，2015年筹划的儿童药基本药物目录、儿童药研发绿色通道、儿童药挂网招标采购直通车政策等，我国儿童用药迎来了政策红利的全面利好时期。

儿童用药政策一览表

儿童人口增量可期。70后人口总数是2.15亿，80后人口总数是2.28亿，90后人口总数是1.75亿，婚育最佳年龄（24-35岁）女性人群占比25%，受全面二孩政策的落地，有望未来若干年我国儿童人口数保持稳定或增长趋势，预计维持在2.2-2.5亿间，人口增量可期。

研发需求旺盛。 一是规范说明书诸如用法用量、与其相关的药品的不良反应、注意事项和禁忌症等的信息的补充研究。二是开发适用儿童专用药剂型如吸入溶液剂、混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等。三是针对国内已上市具备临床需求但不方便服用的儿科药，可合理改剂型。四是针对现有国内上市且安全性好的成人用药增加儿童适用规格。五是根据儿童疾病谱的变化，研发诸如哮喘、神经类（抗抑郁）、小儿多动症、肥胖、糖尿病类、降脂类、罕见病等的儿童用药。以及其他针对个体品种的个性化研究等。

中成药较化药在儿童领域有更好表现。在儿童用药市场，中成药为临床儿科常用的一线药物，目前约有460个儿童用的中成药，占比约八成，化药占比约二成（不含疫苗等生物制品）；儿童相较于成年人，不论是其身体脏器、新陈代谢率，包括用药习惯和剂量都有其特点，中成药以其药性温和，具有保健、调理身体机能的治养结合作用，与化学药单一成分的治疗相比，有着副作用小等优势，品种一旦获得市场认可，患者的粘性便很高，容易形成独家品种/剂型，有培育大品种的潜质。化药方面外企有先发优势，国内企业很难形成独家品种/剂型； 且从市场表现来看，儿童中成药每年增长要高于化学药，2012年比2011年增加32.4%。综上说明中成药在很多方面比化药更具竞争优势。

儿童药生产企业少。现有6000多个制药企业中，通用名中明确说明小儿或儿童用药的厂家有 1000多家，专业儿童生产企业仅30多家，竞争力小，将为儿童药生产企业带来较大发展机遇。

五、儿童中成药的投资策略

1.从儿童中成药药品出发，关注儿童药研发、生产企业。

2.从儿科用药的剂型、规格、味道等出发，关注致力于儿童药某一优势技术的机构。

3.从儿童特性出发的多发病、易发病，关注其儿童感冒、呼吸、消化和营养补充剂等常规药品。

4.关注针对儿童疾病谱变化的儿童药和机构。

[本文来源：（高特佳投资 shenzhengig），部分数据来自于《2013年中国儿童用药安全调查报告》、华泰证券、广证恒生等券商报告、米内网、文献报道、国家统计局、卫计委、CFDA等。由中药大品种联盟（BBTCML）编校发表，文章仅作者个人观点]

▼▼▼点击阅读原文即可跳转历史信息