全球首款预防新冠药物“登陆”海南，专家：不能替代新冠疫苗

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区7月4日消息，中和抗体EVUSHELD(恩适得)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 KG)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。

“特殊进口审批”有别于上市审批，意味着EVUSHELD目前仅能借“先行先试”政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用。作为全球唯一一款用于预防新冠病毒的药物，EVUSHELD在国内的首次亮相引发了大量关注，是否能够替代疫苗？能否在全国范围推广使用？

美国FDA官网显示，去年12月8日，EVUSHELD获得美国FDA的紧急批准，用于免疫系统中度至重度受损的人群。此外，对新冠疫苗有严重副反应，以至于无法接种疫苗的人群也能够接受EVUSHELD治疗。不过，FDA于药品使用情况说明书中特别强调，使用 EVUSHELD 进行暴露前预防不能替代健康个体的新冠疫苗接种。

“这款抗体药物不能够替代疫苗使用，如果是健康人群，想通过用药替代新冠疫苗注射是不可行的，目前只适用于一些免疫系统受损人群。用药之前必须通过医生评估才能使用。”

7月11日，博鳌超级医院的相关工作人员告知健康时报记者，EVUSHELD定价13300一盒，包括两瓶抗体，目前尚不能用医保支付，“跟疫苗相比，它的明显优势是注射后能快速产生抗体。EVUSHELD已经在博鳌超级医院开打，药品首批进口数量已预约使用将近一半。”

截至目前，EVUSHELD已于欧盟以及加拿大获批用于预防新冠。据其PROVENT III期试验数据显示，与安慰剂相比，EVUSHELD能将有症状新冠感染的相对风险降低77%，绝对风险减少0.8%，用药后中位随访时间为83天；在随后的分析中，随访中位时间为6.5个月，与安慰剂相比，抗体组合药物将有症状新冠发病率的相对风险降低了83%，绝对风险减少了1.5%。

TACKLE III 期结果则显示，作为一款可以同时预防和治疗新冠的中和抗体，EVUSHELD与安慰剂相比，在非住院的轻度患者中，发展成新冠重症或死亡风险显着降低。

不过，一位不愿具名的三甲医院感染科主任接受健康时报记者采访时表示，综合考虑恩适得的预防作用以及定价，性价比并不是很高，目前没有向全国推广的必要性。

“目前，FDA只是给予了恩适得紧急使用授权并没有正式上市。作为一款综合抗体，EVUSHELD的临床研究数据显示它可以降低新冠重症或发生死亡的风险，但是在预防方面，临床数据其实还不是特别充分，新冠是上呼吸道感染疾病，综合抗体通过静脉注射进体内之后，在呼吸道局部产生黏膜免疫的情况还并不确切。”上述感染科主任解释。

值得注意的是，应对奥密克戎变体株，EVUSHELD的效力需要靠加大剂量维持。据6月29日美国FDA更新的最新用药建议，对于目前流行的新冠变异毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5，EVUSHELD的注射量应当翻倍，在这一浓度下，药物对病毒亚变体的活性可以保持6个月。不过，这也意味着药物一次性注射价格将会同步上涨。