CFDA提示非典型抗精神病药严重不良反应

2021-03-23 06:46:45

非典型抗精神病药问世于20世纪70年代,90年代开始广泛应用于临床抗精神病治疗,并逐渐取代了传统的抗精神病药物。主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。与传统抗精神病药如氯丙嗪、氟醇相比,非典型抗精神病药具有较低的D2受体亲和力,只作用于中脑边缘系统而很少作用于基底节,具有很强的抗精神病作用,而产生的锥体外系反应较少。

本文报道的非典型抗精神病药物的不良反应主要是中枢神经系统反应,除一些严重的不良反应外,如粒细胞增多、糖脂代谢异常、注意力不足等可能会产生严重后果。

非典型抗精神病药物可导致白细胞减少,这可能导致机体对病原体的防御能力降低,导致感染甚至危及生命。本药还可引起血脂升高和体重,从而引起心血管和脑血管疾病,或导致血糖升高或糖尿病,并可引起酮症酸中毒、高渗昏迷或死亡。

在国家药物反应报告数据库中,2004年1月1日至2015年6月30日期间,由非典型抗精神病药物引起的白细胞减少/粒细胞增多报告占报告总数的5.9%,报告的糖脂代谢异常数量占报告总数的3.5%。此外,国外的研究表明,非典型抗精神病药物在阿尔茨海默病患者中的死亡率有所上升。

根据国家药品反应报告数据库的分析,国家食品药品监督管理局建议:

1.医护人员应充分认识和注意非典型抗精神病药物的严重不良反应和危险因素。在开药时,医生应仔细了解病人过去的病史,加强对用药的监测,并在用药过程中进行必要的监测。应与患者及其家属或监护人员充分沟通用药风险,引导患者正确合理用药。

2.病人应遵照处方医生的建议,按需要使用非典型抗精神病药。应详细阅读药品说明书,了解不良反应和预防措施。医生应充分了解并积极配合定期监测血糖、血脂和血细胞计数的要求,服药后应及时就诊,以防出现不适症状。

3.制药企业应高度重视非典型抗精神病药物的潜在严重风险,采取积极有效的风险控制措施,确保患者的安全。加强对药品不良反应的监测、分析和评价。规范中风险提示不足的,应当及时修改和改进,采取有效措施,加强与医务人员和病人的沟通和沟通,及时传递最新的药品安全信息。

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