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医疗器械临床试验机构门槛明确

2020-10-20 16:48:45

国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委日前联合发布了“医疗器械临床试验机构条件”和“备案管理办法”,确定了医疗器械临床试验机构应具备的条件,包括二级以上医疗机构的资质,建立专门的临床试验管理部门、人员和管理制度等。对临床试验审批目录所列的第三类医疗器械产品,应当在3A级医疗机构的专业范围内进行临床试验,从事创新医疗器械产品或者需要临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究人员,应当具有先进的技术职称,参加过三次以上医疗器械或药品的临床试验。

明确食品药品监督管理局应当组织建立医疗器械临床试验机构档案管理信息系统,用于临床试验机构的登记备案、档案管理和各方查询。省级以上食品药品监督管理部门和卫生、计划生育行政主管部门按照分工,负责组织临床试验机构的监督管理和信息交流。

国家食品药品监督管理局明确表示,本办法适用于中国医疗器械(包括按医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的备案和管理,包括进行临床试验的血液中心和中央血站、市以上疾病预防控制中心、药品治疗中心和其他非医疗机构。鼓励更多的医疗机构参与医疗器械的临床试验,有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验的需要。鼓励医疗器械产品的创新,促进医疗器械产业的健康发展,具有十分重要的意义。

“办法”实施后,医疗器械临床试验机构可登录国家食品药品监督管理局网站,在“医疗器械临床试验机构管理信息系统”中备案。有关单位和个人可以通过“医疗器械临床试验机构注册管理信息系统”查询医疗器械临床试验机构的注册信息。这项<措施>自2018年1月1日起生效。