昨日(10月8日),广东省药监局发布2015年第3期广东省药品质量公告(总第67期),将2015年7月至8月药品抽验结果予以公告。
2015年7月至8月,全省完成药品抽验共计1025个品种4982批次,其中评价抽验366个品种821批次,监督抽验917个品种4161批次。对113个药品生产企业、1717个药品经营企业和392个医疗机构的1025个品种4982批次药品进行抽验,共计64个品种143批次经检验不符合规定,其中评价抽验无不符合规定品种,监督抽验64个品种143批次。
具体情况为:一是116个药品经营企业经营的56个品种127批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物14个品种36批次,广东省基本药物增补品种11个23批次;二是16个医疗机构使用的13个品种16批次的药品经检验不符合规定,其中国家基本药物5个品种8批次,广东省基本药物增补品种3个品种3批次。
监督抽验不符合规定的药品名单
药品名称 | 被抽样单位 | 批号 | 规格 | 标示生产企业 | 不符合规定 项目 |
阿司匹林肠溶片 | 汕尾市城区红草中心卫生院 | 131202 | 0.1g | 山西兰花药业有限公司 | 游离水杨酸、含量测定 |
阿司匹林肠溶片 | 汕尾市城区马宫街道社区卫生服务中心 | 131202 051 | 100mg | 山西兰花药业有限公司 | 性状、游离水杨酸、含量测定 |
板蓝根颗粒 | 吴川市红太阳药业连锁有限公司清源红太阳大药房 | 20130418 | 每袋装5g | 山西旺龙神农药业有限公司 | 粒度 |
北豆根胶囊 | 佛山市南海益康医药连锁店有限公司正和堂分店 | 14021101 | 每粒含总生物碱30mg | 伊春药业有限公司 | 水分 |
别嘌醇片 | 云浮市建宏医药有限公司 | 20140530 | 0.1g | 合肥久联制药有限公司 | 含量测定 |
补脑安神片 | 大埔县湖寮镇安康大药房 | 140804 | / | 湖北诺得胜制药有限公司 | 性状 |
补肾益脑片 | 东莞市虎门镇社区卫生服务中心 | 140306 | 每片重0.34g | 牡丹江灵泰药业股份有限公司 | 重量差异 |
肠康胶囊 | 广东万润药业有限公司 | 20140801 | 每粒装0.23g,含盐酸小檗碱0.05g | 张家界康尔佳制药有限公司 | 鉴别(3) |
陈香露白露片 | 兴宁市国泰医药有限公司中山医药商场 | 140704 | 每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g) | 广西圣特药业有限公司 | 重量差异 |
滴眼用利福平 | 广州市中西医结合医院 | 14100305 | 每片含利福平5mg,缓冲液10ml | 武汉五景药业有限公司 | 性状、重量差异、缓冲液的装量 |
地氯雷他定片 | 佛山市全家福医药有限公司三水助之康分公司 | 141131 | 5mg | 浙江众益制药股份有限公司 | 性状 |
防芷鼻炎片 | 徐闻县锦和镇强健药店 | 140103 | / | 山西天星制药有限公司 | 性状 |
肺宁颗粒 | 吴川市塘尾鸿俊参茸药店 | 20131152 | 每袋装5g | 吉林益民堂制药有限公司 | 性状、粒度、水分 |
肺宁片 | 徐闻县曲界镇祥瑞药店 | 20130201 | 每片重0.55g | 长春万德制药有限公司 | 性状 |
风湿关节炎片 | 深圳市福盈堂大药房 | 20140201 | / | 吉林道君药业股份有限公司 | 性状 |
风湿关节炎片 | 阳山县城南仁康药店 | 20140401 | / | 吉林省红石药业有限公司 | 松香酸 |
呋喃唑酮片 | 罗定市榃滨镇同德药店 | 20140802 | 10mg | 吉林省七星山药业有限公司 | 含量测定 |
复方川贝母片 | 遂溪县遂城镇梁堂药店 | 130201 | 0.3克/片 | 山东健民药业有限公司 | 性状 |
复方穿心莲片 | 仁化县黄坑镇惠众堂药店 | 141001 | / | 广西金页制药有限公司 | 微生物限度 |
复方穿心莲片 | 广东康朗医药有限公司 | 141205 | / | 广西世彪药业有限公司 | 微生物限度 |
复方感冒灵片 | 始兴县本草堂药店 | 150101 | 每片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg | 广西金诺制药有限公司 | 性状 |
复方感冒灵片 | 清远市清城区东城星辰大药房金碧湾店 | 20140207 | 每1片含原药材6.25g;含对乙酰氨基酚42mg | 江西九连山药业有限公司 | 性状 |
复方桔梗止咳片 | 佛山市顺德区大参林药业有限公司 | 140315-2 | 每片重0.25g | 河南省新四方制药有限公司 | 微生物限度 |
复方罗布麻片Ⅰ | 平远县大柘镇墩背村上田心卫生站 | 140201 | 复方 | 山西省临汾健民制药厂 | 性状 |
复方罗布麻片Ⅰ | 五华县华阳镇宝芝林平价药店 | 140301 | 复方 | 山西省临汾健民制药厂 | 性状 |
复方罗布麻片Ⅰ | 平远县长田镇志兴药店 | 140502 | 复方 | 山西省临汾健民制药厂 | 性状 |
复方羊角颗粒 | 深圳市华安堂医药连锁有限公司沙河三分店 | 20140302 | 每袋装8g | 山西旺龙神农药业有限公司 | 装量差异 |
感冒清片 | 清远市清城区龙塘镇定安雅悦药店 | 140401 | 每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg) | 茂祥集团吉林制药有限公司 | 性状 |
感冒清片 | 清远市海月医药服务有限公司沿江医药商场 | 20140308 | 每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg) | 江西九连山药业有限公司 | 性状 |
感冒清片 | 清远市清城区龙塘镇福生大药房仙草堂店 | 201409041 | 每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg) | 江西九连山药业有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 清新县太和镇康怡药房 | 130501 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 佛山市大恒仁药业连锁有限公司南海大沥城南分店 | 130502 161 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 清远市清城区横荷康富药店 | 131104 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状、崩解时限 |
感冒软胶囊 | 阳山县阳城生泰药行 | 140201 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 浸潭镇桃源桃中村委会卫生站 | 140201 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状、崩解时限 |
感冒软胶囊 | 佛山市禅城区安盛堂药行 | 140201 724 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 清远市清城区济泽堂大药房 | 140203 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 阳山县城南仁德堂药房 | 140305 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 连州市康利药房 | 140604 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 阳山县城南仁康药店 | 141002 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 佛山市禅城区爱心大药房有限公司 | 141103 156 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 连州市康利药房 | 141104 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 清新县太和镇众益大药房 | 141203 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 清远市清城区好人生大药房 | 141207 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
感冒软胶囊 | 连南瑶族自治县三江镇明月堂药店 | 150101 | 每粒装0.425g(相当于总药材1.8g) | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 性状 |
桂枝茯苓丸 | 佛山市南海新洲中医门诊部 | 130501 | 每袋装4g | 山西万辉制药有限公司 | 装量差异 |
黄连上清片 | 清新县浸潭镇浸潭街药店 | 130402 | 片芯重0.3g | 三门峡莘原制药有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 陆丰市东海一天堂药店 | 140107 | 0.30g/片 | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状、砷盐 |
黄连上清片 | 吴川市梅录壮锦药店 | 140206 | 0.30g/片 | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 吴川市博铺天安堂药店 | 140208 | 0.30g/片 | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 吴川市匕洲通大药房 | 140502 | 0.30g/片 | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 吴川市博铺平安堂药店 | 140508 | 0.30g/片 | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 清远市清城区源潭镇健康药店分店 | 150104 | 糖衣片(片芯重0.3g) | 华阳(恩施)药业有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 台山市健和堂药房 | 20140301 | 每片重0.25g | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 佛山市南海益康医药连锁店有限公司正和堂分店 | ZT106328 | 基片重0.32g | 天津中天制药有限公司 | 性状 |
黄连上清片 | 广州仁和堂药业连锁有限公司六驿分店 | ZT106330 | 基片重0.32g | 天津中天制药有限公司 | 性状 |
黄芩片 | 罗定市泗纶镇顺安堂药店 | 141101 | 每片重0.26克 | 广西圣民制药有限公司 | 性状 |
黄芩片 | 罗定市康宝药业有限公司 | 150102 | 每片重0.26克 | 广西圣民制药有限公司 | 性状 |
健身全鹿丸 | 佛山市正中医药连锁有限公司南庄杏头分店 | 20140102 | 每100粒重30g | 吉林省天光药业有限公司 | 溶散时限 |
精制银翘解毒片 | 汕头市金禧药品有限公司金园分店(金平区) | 20140102 | 每片含扑热息痛44mg | 吉林省华侨药业有限公司 | 含量测定 |
利肺片 | 佛山市高明区荷城永健大药房 | 20140503 | 无 | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
利肺片 | 清远市清城区东城益健药房 | 20140102 | / | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
利肺片 | 清远市清城区飞来峡镇国信大药房 | 20140402 | / | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
利咽灵片 | 佛山市高明区万家健康药业有限公司新亨村分店 | 20131001 | 无 | 长春海外制药集团有限公司 | 性状 |
利咽灵片 | 梅县辉华大药房 | 20140301 | 无 | 长春海外制药集团有限公司 | 性状 |
硫酸庆大霉素注射液 | 汕头市潮阳区谷饶诚意药店 | 1411081 12 | 2ml:8万单位 | 新乡东升制药有限公司 | 可见异物 |
龙胆泻肝片 | 清新县禾云镇沙河真实惠大药房 | 20130301 | 每片重0.3g | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
龙胆泻肝片 | 清远市清城区横荷嘉鑫大药房 | 20130401 | 每片重0.3g | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
龙胆泻肝片 | 清新县龙颈镇礽生大药房 | 20130801 | 每片重0.3g | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
氯霉素滴眼液 | 中山市小榄镇康壹药店 | 150406 | 8ml:20mg | 长春迪瑞制药有限公司 | 有关物质(氯霉素二醇物) |
男宝胶囊 | 梅县畲江镇兴福药店 | 20130503 | 每粒装0.3g | 吉林济邦药业有限公司 | 装量差异 |
牛黄解毒片 | 五华县华阳镇健民药店 | 45140601 | 大片 | 吉林省鑫辉药业有限公司 | 性状 |
牛黄解毒片 | 高州市长坡东亚民康堂大药房 | 52140701 | 每片重0.19g | 吉林省鑫辉药业有限公司 | 性状 |
牛黄解毒片 | 河源市连平县溪山镇益顺商店 | 140102 | 每片重0.3g | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
牛黄解毒片 | 清新县太平镇华生堂保健药行 | 140407 | / | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 性状 |
牛黄解毒片 | 清新县太平镇华生堂保健药行 | 140408 | / | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 性状 |
牛黄解毒片 | 汕头市蓝天大药房有限公司外马分店(金平区) | 1410150(生产日期:14年10月21日) | / | 河南兴源制药有限公司 | 土大黄苷 |
牛黄上清片 | 佛山市三水区西南街誉全药店 | 20140701 | / | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
牛黄上清片 | 平远县新岭路时珍药店 | 131001 022 | / | 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 | 含量测定(黄芩) |
葡醛内酯片 | 惠来县隆江镇吉祥药行 | 201309142 | 100毫克 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 性状、崩解时限 |
前列康舒胶囊 | 广州市花都区港华医疗门诊部 | 20150109 | 每粒装0.3g | 吉林省银诺克药业有限公司 | 水分 |
前列舒乐胶囊 | 佛山市禅城区源诚堂药店 | 140902 096 | 每粒装0.3g | 通化斯威药业股份有限公司 | 水分 |
清火栀麦片 | 信宜市怀乡康乐药店 | 140303 | 片芯重0.25g | 广西世彪药业有限公司 | 性状 |
清凉油 | 大埔县镇思健药店 | 20130705 | 每盒装3g | 洛阳市沐春药业有限公司 | 含量测定 |
清凉油 | 梅县畲江镇汉发药店 | 20140318 | 每盒装3g | 洛阳市沐春药业有限公司 | 含量测定 |
清凉油 | 梅县畲江镇天福堂大药房 | 20140702 | 每盒装10g | 洛阳市沐春药业有限公司 | 含量测定 |
清凉油 | 清远市清新区太和镇健之家大药房 | 20140622 | 每盒装3g | 洛阳市沐春药业有限公司 | 含量测定 |
清凉油 | 惠阳一通大药房连锁有限公司古屋分店 | 20140715 | 每盒装3g | 洛阳市沐春药业有限公司 | 含量测定 |
清热暗疮丸 | 佛山市都市百姓医药连锁有限公司第五十六分店 | 20140902 | 无 | 吉林省天光药业有限公司 | 浸出物 |
清热暗疮丸 | 佛山市正中医药连锁有限公司南庄杏头分店 | 20141002 | 无 | 吉林省天光药业有限公司 | 水分 |
清热暗疮丸 | 清新县三坑镇陂头利康药店 | 20130701 | / | 吉林省天光药业有限公司 | 性状 |
清热暗疮丸 | 陆河县城新星诚中西参茸药行 | 20140704 | / | 吉林省天光药业有限公司 | 浸出物 |
清热暗疮丸 | 陆丰市城东镇军潭村鲤鱼潭新村卫生站 | 20150301 | / | 吉林省天光药业有限公司 | 浸出物 |
清热解毒片 | 清远市清新区太和镇众康大药房振兴路店 | 14031311 | / | 商丘市金马药业有限公司 | 性状 |
清热解毒片 | 清新县三坑镇陂头药店 | 14112211 | / | 商丘市金马药业有限公司 | 性状 |
清热解毒片 | 清新县太和镇好福源大药房 | 14112311 | / | 商丘市金马药业有限公司 | 性状 |
三黄片 | 兴宁市志林大药房高华路店 | 20140502 | 每片重0.26g | 山西旺龙药业集团有限公司 | 含量测定(盐酸小檗碱) |
三黄片 | 兴宁市国泰医药有限公司宝华医药商场 | 20140702 | 每片重0.26g | 山西旺龙药业集团有限公司 | 含量测定(盐酸小檗碱) |
三黄片 | 蕉岭县济民堂大药房世纪店 | 20140704 | 每片重0.26g | 山西旺龙药业集团有限公司 | 含量测定(盐酸小檗碱) |
三黄片 | 中山市古镇新中康药店 | 1303031 | / | 河南创新药业有限公司 | 性状 |
三黄片 | 徐闻县医药总公司曲界分公司中心门市 | 1303131 | / | 河南创新药业有限公司 | 性状 |
三黄片 | 中山火炬开发区灵佑药店 | 140501 | / | 福建乐尔康药业有限公司 | 性状 |
三七伤药片 | 兴宁市东永泰药店 | 20130106 | 无 | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
三七伤药片 | 兴宁市宁新镇侨光药店 | 20130906 | 无 | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
三七伤药片 | 兴宁市本草大药房 | 20140303 | 无 | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
三七伤药片 | 广东阳光大药房医药连锁有限公司清远市东城店 | 20130104 | / | 吉林省跨海生化药业制造有限公司 | 性状 |
舒血宁注射液 | 江门市五邑中医院恩平分院 | 131103 | 每支2ml,折合银杏叶提取物为7.0mg(含黄酮醇苷1.68mg;含银杏内酯0.28mg) | 山西太原药业有限公司 | 可见异物 |
通窍鼻炎片 | 平远县国康大药房 | 20130104 | 每基片重0.3g | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
通窍鼻炎片 | 平远县东石镇东康药店 | 20130303 | 每基片重0.3g | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
通窍鼻炎片 | 佛山市禅城区爱心大药房有限公司 | 20140601 | 每基片重0.3g | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
通窍鼻炎片 | 遂溪县城月万仁大药店 | 20130902 | 0.3克/片 | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
头孢拉定胶囊 | 东莞市凤岗凤正药店 | 1412052 | 0.25g | 江苏亚邦强生药业有限公司 | 水分 |
维C银翘片 | 遂溪县城月前进场天宝药店 | 150116 | 每片含维生素C49.5毫克、对乙氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克 | 云南省曲靖药业有限公司 | 性状 |
维生素B1片 | 佛山市三水区西南街誉全药店 | 140701 | 每片10mg | 临汾宝珠制药有限公司 | 性状 |
胃痛宁片 | 清远市清城区福源大药房 | 131005 | / | 通化民泰药业股份有限公司 | 性状 |
消食健胃片 | 惠州市天龙药业连锁有限公司淡水正华分店 | 131110 | 每片重约0.5g | 北京九龙制药有限公司 | 装量差异 |
消炎止咳片 | 大埔县百侯泰华药店 | 131002 179 | 每基片重0.3g | 吉林天强制药有限公司 | 性状 |
新复方大青叶片 | 清新县三坑镇回春堂药店 | 20130901 | / | 吉林省华侨药业有限公司 | 性状 |
新复方大青叶片 | 清远市清城区龙塘大众药店 | 20130903 | / | 吉林省华侨药业有限公司 | 性状 |
咽炎片 | 深圳市润泽堂药业连锁有限公司新愉分店 | 140504 | 每片重0.25g | 山东健民药业有限公司 | 性状 |
咽炎片 | 徐闻县曲界镇瑞康店 | 1502005 | 0.25克/片 | 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 | 性状 |
炎可宁片 | 徐闻县下洋镇同仁药店 | 140405 | 每片0.3g | 四川省旺林堂药业有限公司 | 性状 |
炎可宁片 | 清远市清城区东城益健药房 | 140607 | 每片0.3g | 四川省旺林堂药业有限公司 | 性状 |
盐酸异丙嗪片 | 梅县畲江镇汉发药店 | 20130401 | 12.5mg | 上海金不换兰考制药有限公司 | 溶出度 |
盐酸异丙嗪片 | 大埔县枫朗镇枫朗村卫生站 | 20130402 | 12.5mg | 上海金不换兰考制药有限公司 | 溶出度 |
盐酸异丙嗪片 | 蕉岭县广润医院 | 20140205 | 12.5mg | 上海金不换兰考制药有限公司 | 溶出度 |
养血安神片 | 信宜市信城翔鸿大药房 | 13031001 | 基片重约0.25g(相当于总药材1.1g) | 河南圣光集团三恩药业有限公司 | 性状 |
养血安神片 | 信宜市东镇仁民大药房 | 13050601 | 基片重约0.25g(相当于总药材1.1g) | 河南圣光集团三恩药业有限公司 | 性状 |
银翘解毒片 | 汕头市金平区金厦广合药材商行 | 140902 | 每片重0.5g | 三门峡莘原制药有限公司 | 含量测定(金银花) |
银杏叶分散片 | 深圳市永健大药行 | 141216 | 每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg | 湖南华纳大药厂有限公司 | 游离槲皮素 |
玉屏风口服液 | 佛山市三水区西南街誉全药店 | 20131003 | 每支装10ml | 江西钟山药业有限责任公司 | 含量测定 |
元胡止痛片 | 新溪中三合卫生站(龙湖区) | 140911 | 糖衣片(片芯重0.25g) | 广西世彪药业有限公司 | 金胺O |
元胡止痛片 | 清远市清城区正益大药房 | 13050511 | / | 商丘市金马药业有限公司 | 性状 |
元胡止痛片 | 清远市清城区新城德济堂大药房 | 13050611 | / | 商丘市金马药业有限公司 | 性状 |
元胡止痛片 | 广宁县南街镇众生堂药店 | 140201 | 糖衣片(片芯重0.25g) | 广西世彪药业有限公司 | 金胺O |
元胡止痛片 | 广宁县江屯镇为民药店 | 140406 | 糖衣片(片芯重0.25g) | 广西世彪药业有限公司 | 金胺O |
元胡止痛片 | 封开县江口镇正康大药房 | 140902 | 糖衣片(片芯重0.25g) | 广西世彪药业有限公司 | 金胺O |
元胡止痛片 | 高要市金利镇金二村委会卫生站 | 140909 | 糖衣片(片芯重0.25g) | 广西世彪药业有限公司 | 金胺O |
元胡止痛片 | 清远市春秋药业有限公司澜水店 | 201411152 | 片芯重0.25g | 江西九连山药业有限公司 | 性状 |
痔速宁片 | 平远县东石镇东康药店 | 20130403 | 无 | 长春银诺克药业有限公司 | 性状 |
注射用氨苄西林钠 | 广州市从化现代医院 | 028140718 | 1.0g | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 有关物质 |
广东省药监局已组织全省相关药监局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对抽验不符合规定药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在广东省相关药监局网站上查询。
评价抽验和监督抽验定义:
根据《药品质量抽查检验管理规定》,药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
不符合规定药品有关项目解析:
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
释放度:指药物从缓释制剂,控释制剂。肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
PH值:水溶液中氢离子活度的方便表示方法。
相对密度:指在相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。
微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
粒度:指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
释放度:指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
编辑:shadow
Copyright © 2023 All Rights Reserved 版权所有 广西板蓝根冲剂联盟