新生儿“治黄”还能用茵栀黄吗

本文作者：罗伟，湖南省儿童医院康复三科副主任医师

日前，。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。

目前,临床上很多新生儿黄疸都是在用“茵栀黄“进行治疗，尤其是茵栀黄口服液用得更多、更常用。看到这个公告，一些家长表示很担心，他们不知道这个茵栀黄注射液跟口服液的成分是否一样，以后新生儿“治黄”还能不能服用茵栀黄口服液了？

“茵栀黄”擅治新生儿黄疸

这里有必要先普及一下关于新生儿黄疸的相关知识。

由于新生儿特殊的生理代谢特点，约60%的足月儿和80%的早产儿都可出现黄疸，其发病率南方高于北方，母乳喂养儿高于人工喂养儿。新生儿黄疸包括新生儿生理性黄疸与病理性黄疸两大类。新生儿病理性黄疸又称为新生儿高胆红素血症，包括了血清胆红素增高的一系列疾病，严重者可以导致胆红素脑病（核黄疸），损害宝宝中枢神经系统，造成死亡或遗留后遗症。

大量研究表明，“茵栀黄”治疗新生儿黄疸有着非常显著的疗效。所以说，无论是从新生儿黄疸的高发病率，还是“茵栀黄”在治疗该疾病中的地位和作用来看，新生儿和婴幼儿禁用茵栀黄注射液确实会引起大家的关注。

茵栀黄注射液，取自具有清热、解毒、利湿、退黄等作用的中草药茵陈、栀子、黄芩苷、金银花的提取物，再加上无水葡萄糖、葡甲胺、甘油等辅料制作而成，所以其具有清热解毒、利湿退黄的功效。因其药性的特殊性，所以临床上主要用于湿热郁蒸型黄疸，该类型的黄疸主要有面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘皮，患儿哭声响亮，胃口欠佳，口渴唇干，或有发热，大便秘结，小便深黄，舌质红，苔黄腻等临床表现。相反，如果新生儿黄疸属于寒湿阻滞、气滞血瘀以及虚黄，那么茵栀黄注射液是不宜使用的。

除新生儿黄疸外，急性、迁延性、慢性肝炎患者有上述证候的，也是适用茵栀黄注射液的。

茵栀黄注射液的常见不良反应

一直以来，中药注射针剂在临床上出现过敏等不良反应的情况从来就没有断过，像炎琥宁注射剂、清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂和鱼腥草注射液等等在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中屡被报道。有学者对国家药品不良反应监测中心提供的938例茵枝黄注射液不良反应／事件报告表进行统计和分析，结果发现茵栀黄注射液所致不良反应主要为：皮肤及附件损害（66.42％）、发热伴全身性损害（20.49％）、胃肠系统损害（6．87％）、心率及心律紊乱（3.22％）、呼吸系统损害（1.39％）、过敏性休克（0.85％）。对新生儿不良反应的研究发现，新生儿使用成人剂量的茵栀黄注射液后，可发生腹泻（35.48％）、皮肤及附件损害（35.48％）、发热（12.90％）等不良反应。曾有新生儿茵栀黄注射液发生死亡的案例报道。

当然，这并不是说中药注射液在用于临床之前没有经过安全性研究，只是其所做的动物实验和临床试验，会受到动物种属、受试人群（成人）、观察病种、用药情况等因素的限制，中药提取工艺欠完善，中药质量标准门槛过低，临床配伍及个体差异，加上对药品安全性监控不力，都是引发不良反应的原因。

临床上之所以会选择注射剂，一是因为新生儿及婴幼儿经口喂服有一定的难度，依从性差；二是注射剂起效远远快于口服途径给药。，主要考虑的是茵栀黄注射液目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，这意味着儿童应用本品的有效性以及安全性未知，加上新生儿、婴幼儿本身对药物的耐受性及不良反应的调节性都比较差，并且新生儿及婴幼儿不能表达自身身体对药物的反应情况，所以可能增加新生儿及婴幼儿的用药风险。之所以要求修改说明书，主要是因为以前的说明书比较简单，此次修正增加了包括全身各系统的不良反应，并且建议本品单独使用，禁止与其他药品混合使用。

三种剂型安全性不同

目前临床上“茵栀黄”的剂型主要包括注射剂、口服液、颗粒剂等三种类型，而三种剂型所含有的成分是一样的，其临床适应症也是一样的，但是制作工艺却有着极大的差异，要求也不同，经人体吸收的途径也不同。

正是因为吸收途径的不同，“茵栀黄”的副反应的发生率也有着非常大的差异，具体表现为注射剂>颗粒剂>口服液。研究表明，口服液出现不良反应的几率远远低于注射剂。、婴幼儿禁用茵栀黄注射液，但未提及茵栀黄口服液、颗粒。但是为了以防万一，，以增加其安全性。

新生儿黄疸还有其他疗法

当然，新生儿病理性黄疸并非只有服用“茵栀黄”这一种方法，中医还有滴肠疗法：茵陈10g、栀子4g、大黄3g、黄芩4g、薏苡仁10g、郁金4g，水煎2次，浓缩过滤成25ml，每日1剂，直肠滴注，连用7日，主要用于湿热郁蒸证。还可以采用栀子、茵陈、大黄、柴胡、枳壳、薄荷脑等煎水外洗，对于预防和治疗新生儿黄疸也有较好的效果。西医疗法主要以祛除病因为主，例如感染性黄疸可选用有效抗生素，肝细胞性黄疸可选用保肝利胆药，溶血性黄疸可采用光照疗法、肝酶诱导剂、输血浆或白蛋白等，胆道闭锁可采用手术治疗等等。

专家提醒：

对于新生儿黄疸患儿，家长要做好调护：

1.应注意新生儿的保暖，尽早开奶，促进胎粪的排除；

2.密切观察新生儿的皮肤颜色变化，及时了解黄疸的出现时间及消退时间；

3.新生儿在服用“茵栀黄”的同时，依然可以哺乳；

4.注意观察患儿的全身证候，有无精神萎靡、嗜睡、吸吮困难、惊惕不安、两目直视、四肢强直或抽搐，及早发现重症患儿并及时治疗。

预防方面也要注意以下几点：

1.妊娠期注意饮食卫生，忌酒和辛热之品，不可滥用药物；

2.有肝炎病史的妇女应在治愈后再妊娠，也可服用中药预防新生儿黄疸的发生。

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