近日，国家食品药品监督管理局公开征求对医疗机构中药制剂档案管理实施情况的意见。建议用水、颗粒、粉碎后的中药片制成的胶囊和传统方法提取的醇类制剂，粉碎或仅用水、颗粒、胶囊等提取中药片制成的固体、半固体和液体的传统剂型。药业等医疗机构准备中药制剂，由目前的注册管理转变为省级病案管理，免除临床试验的要求。专家指出，档案管理的实施将极大地促进此类医院制剂的临床应用。
征求意见稿明确了“传统工艺制剂”的范围、医疗机构的职责、备案程序和数据要求、监督管理，指出不符合国家有关规定的中药配方颗粒和其他制剂的不同剂型，不得与市场上现有的供应品种相同。
国家食品药品监督管理局指出，医疗机构在中药制剂制备中有临床应用的历史，根据检测病例数不少于60例进行临床试验是不科学和必要的，在申请备案时可以免予临床试验。对于一些处方已在其医疗机构使用超过5年(包括5年)的中药制剂，药效学试验数据也可免除。同时，为了加强源头控制和过程控制，医疗机构在申请备案时，应提交药材的依据和鉴定依据、预处理、加工工艺数据、详细的工艺路线、所有工艺参数、设备和工艺研究数据。每年一月十日以前，每年向省级食品药品监督管理部门提交关于前一年中药制剂变化、临床使用情况、质量状况、不良反应监测等情况的年度总结报告。
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