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疑惑!新生儿“退黄神药”针剂被禁 为什么口服的还可以用?

中国消费者报2020-07-31 15:10:02
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近些年,茵栀黄被广泛用于新生儿黄疸的治疗,也被奉为降黄疸的良药。然而近日根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局发布公告称,增加茵栀黄注射液说明书的警示语并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,这是食药监总局第一次明确需在禁忌项中标明新生儿、婴幼儿禁用字样。


新生儿黄疸病牵动着无数爸妈的心。茵栀黄注射液不能用了,口服药品还可以继续使用吗?




茵栀黄注射液被打入“冷宫”


根据公告,对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。




警示语包括:茵栀黄注射液不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。



同时,食药监总局提出需在禁忌项中明确标明新生儿、婴幼儿禁用,并在注意事项中写明:“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。”

  
为此所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请。各茵栀黄注射液生产企业根据要求对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容,在选择用药时根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。茵栀黄注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书的新修订内容。



被禁的只是注射液


近些年,“茵栀黄”被广泛用于新生儿黄疸病的治疗。记者从国家食药监总局官网查询得知,茵栀黄分为注射液、软胶囊、口服液、泡腾片、颗粒等不同剂型。其主要成分都为:茵陈、栀子、大黄(或黄芩)和金银花提取物。这几味中药性苦寒,主要功能是清热解毒,利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目黄染、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎等。

  
据业内人士估计,在中国茵栀黄的销售市场每年达几亿元,而其中消费的主体是新生儿。然而早在2008年10月,原卫生部紧急召开电话会议,通报了陕西省延安市志丹县医院因使用了山西太行药业生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后,有4名新生儿发生不良反应,其中一名出生9天的新生儿死亡。

  
不过,记者调查了解到,目前北京宝宝在出院时,医院会开出茵栀黄口服液,让黄疸超标的孩子服用,多名北京医院的儿科医生告诉记者,目前临床上茵栀黄注射液早就不用了,但茵栀黄口服液仍可以放心使用。

  
专家告诉记者,茵栀黄口服液和颗粒临床上用于新生儿黄疸的治疗,目前来看没有发现明显的副作用,还是比较安全的。只是有时会引起腹泻,但一停药就好了。不过,医生提醒说,茵栀黄中的一些成分对于特定的人群会产生不良反应,比如广东地区高发的“蚕豆病”,患者体内缺乏“G6PD酶”,使用茵栀黄制剂后,会加重溶血,严重甚至导致死亡。因此,家长们不能乱给药,一定要在医生的指导下使用。



口服和注射制剂有不同


茵栀黄注射液为什么被舍弃?中国中医科学院广安门医院药剂科杨响光主任告诉记者,口服和注射茵栀黄两者的配方基本上是一样的,在成分上大同小异,最大的区别在于进入人体的渠道不同——一个是口服用的,一个是注射用的。很多中成药注射剂由于其特殊的制作原料,加上制作工艺不到位,会使药品纯度不够,所含杂质难以剔除干净。简单地说,就是好的、坏的东西不加甄别,直接注入血管中,这样很可能会产生比较严重的毒副作用。而口服药就不存在这个问题,它经过婴儿肠胃的消化、过滤、排泄以及肝脏的解毒等各方面因素作用,杂质大部分都被排出体外了,最后进入到血液中的药物成分就比较安全放心。

  
另据国家药品不良反应监测年度报告,2015年药品不良反应事件报告涉及的药品剂型分布中,过半剂型为注射剂,约占61.3%。

  
对此杨响光表示,中药注射液的应用一直颇受争议,因缺乏足够的临床研究数据,多数中药注射液对不良反应和用药禁忌等语焉不详。此次食药监总局明确提出茵栀黄注射液禁用于新生儿及婴幼儿,应引起国内医疗界对其他中药注射液临床应用的审视并慎重对待。


● 小贴士 ●


新生儿黄疸类型与处理方式

   
所有新生宝宝出生后都会出现黄疸,足月的孩子一般在出生后2至3天开始现黄,生后5-7天黄疸程度达峰值,但仍属于相应日龄的正常范围,之后黄疸值渐减,2周左右完全消退。在此期间,宝宝的精神、睡眠良好,这样的黄疸称之为“生理性黄疸”。

  
但如果新生宝宝的黄疸出现的时间过早(<24小时),或黄疸期间胆红素值大于相应日龄正常值的高限,或黄疸消退延迟 (>2周),或消而又复现,伴嗜睡、吃奶减少、精神差等现象,这就属于“病理性黄疸”的范畴,需要干预治疗。

  
母乳性黄疸是指与母乳喂养有关的特发性黄疸,母乳性黄疸的发生一般无需特殊治疗。母乳性黄疸可以通过频繁哺乳促进孩子排便、排尿帮助退黄。

  
国内治疗新生儿黄疸常用茵栀黄。茵栀黄口服液一般医生都会建议吃3-7天,但是新生儿和小婴儿吃了茵栀黄制剂(或颗粒)有可能造成肠胃不适。




来源/中国消费者报

作者/孟刚