涉嫌未按规定制法生产清热解毒片,某药企被挑下

作者：北重楼   来源：蒲公英

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某企业因擅自改工艺、造假等，

 2017年03月03日，CFDA发布通报——《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》，事由是抽样检验，可能是该企业多次出现样品在市场上抽样评价不合格；    

检查发现的问题具体如下：
一、涉嫌未按规定制法生产清热解毒片

根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果，结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况，确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，粉碎制粒。

【点评】这是目前在一些中药制剂企业存在的典型擅自改变生产工艺，把应该需要提取浓缩的换成直接粉碎以生药粉入药，或者如上述说的直接添加生药粉入药以便符合质量标准；通过市场抽样发现异常然后通过现场抽取企业留样样品进行显微鉴别或检验来检查企业的这种违规行为已成为飞检的利器。小编整理一些类似缺陷供大家参考：

1.该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为
(链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/108222.html）

2.该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。
《中国药典》2010年版规定，将降香提取后的水溶液与丹参、赤芍、红花、川芎提取浸膏合并，减压浓缩。该公司精制冠心片（批号20140601、20140905）未进行上述生产操作，而仅仅使用降香挥发油投入生产。
(链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/140203.html）

3.现场提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。
(链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/140200.html）

4.现场对留样样品沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160901）、留样药材沉香（批号：150101、150301、160101）进行检验，批号150301、150501、150901、160101沉香化气丸均检出松香酸，涉嫌非法添加松香酸类物质。
(链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/167180.html）    

二、涉嫌编造物料台账

1.物料来源、使用情况无法追溯。
该企业上述添加栀子粉行为未见相关记录，作为损耗也无记录。栀子粉用原料从领料、粉碎、投料全过程无记录。                                                                       

2.同一批号清热解毒片中间产品（清热解毒片细粉，批号XF16092401、清热解毒浸膏，批号TQ16100101/TQ16100102），存在两份物料台账，且送料人、送料量、送料日期、领料人等相关内容不一致。
【点评】对于部分存在擅自改变工艺或添加生药粉的违规行为，是必然可能存在编造物料台帐记录的，有的时候还会出现两份台帐，早前国家局公布的一份飞行检查通报中湖北某企业还存在三套账目：一套为真实账，一套为抽检不合格预减轻处罚而设立（低收率），一套为市场反馈价格偏低而设立（高收率）（链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/169867.html），对于这一类缺陷只有首先做到生产工艺处方与注册报批的工艺处方一致，才有可能避免。所以工艺核对是迟早要开展的，希望是一劳永逸……

三、其他。记录管理混乱，质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录，缺失成品放行单；生产管理混乱，已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内；废弃物料未按规定及时清理，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边；炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

【点评】看完了记录管理混乱、生产管理混乱，那么该企业的质量管理应该也混乱了吧？？……