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医药知识产权第一案:一场艰难的诉讼

2022-03-20 13:00:28

顾淑华站在办公室橱窗前,穿着一套年制棉衣。早晨,太阳无法穿透,而是把窗框的影子投在他的脸上,看上去有些阴沉。

元宵节刚过,在北京出差的常州三维工业技术研究院有限公司(简称“三维公司”)董事长顾淑华接到最高人民检察院的抗议信,又赶回常州准备诉讼材料。在他办公室的会议桌上,一堆厚厚的档案袋几乎盖住了桌子,有些甚至超过一英尺高,都是以前诉讼留下的“战争成果”。

“我为这个案子忙了八年,我不知道这场抗议什么时候才会被推波助澜。”顾淑华指着这些材料,语气相当无奈。“看着公司摆脱诉讼,又怎么能改变呢?”

从合作到分手

经过漫长的诉讼过程,这两家公司-三维公司和兰陵公司-几乎是一样的,双方管理之间的差距自然是不言而喻的,甚至普通员工在谈论对方时也咬牙切齿。事实上,在诉讼之前,这两家公司是亲密的合作伙伴。

1996年5月,3D公司与上海长征医院合作,率先开发了四种新药:左旋卡尼汀原料药和注射剂、口服液等制剂(统称本系列产品),主要用于治疗缺血性心脏病和尿毒症血液透析患者的肉碱缺乏症。1997年5月,3D公司和上海长征医院联合向江苏省卫生厅申请新药的临床研究和批准。这项研究由一家三维公司资助。1998年上半年完成了新药临床研究。

由于3D公司缺乏生产场所,有必要寻找具有药品生产许可证和资格证书的企业进行生产,取得药品批准生产的文件号,加快新药上市的步伐。在常州市医疗管理局的推动和安排下,三维空间公司和上海长征医院选择与常州医药管理局常州第二药厂(后改名兰陵公司)合作。

2000年7月28日,三维公司、兰陵公司和上海长征医院正式签署三方合作协议,取代双方1998年签署的协议。三方决定合作研发、生产和销售L-肉碱系列药物,其中三维公司负责研发、申报、销售和推广,兰陵公司负责生产,上海长征医院负责临床研究和药物动力学研究,并协助三维公司推广应用。

三方还商定,合作期限将暂时定为三年。如果三方不继续签署合作协定,合作就会结束。兰陵公司同意在协议期满后放弃该药品的生产,而该三维公司将负责将其转让给其他制造商生产或自产。兰林承诺,即使在合作期满后,也不会申报、复制、生产和销售L-肉碱。

根据合同规定,如果一方违约,必须承担另一方的经济损失。无论是三维公司还是兰陵公司,合作在合同期间无故终止,违约方需赔偿1000万元。此外,无论在合作期间还是合作期满后,兰陵公司未经三维公司的同意,未经生产、销售、转让、仿制、申报L-肉碱及其系列制剂的同意,构成违约,除向三维公司支付1000万元违约外,还须对该系列产品的所有销售收入进行赔偿,制止侵权行为。

这样,三方进行了10年的合作。2000年8月26日,国家药品监督管理局颁发左旋肉碱、左旋肉碱注射液、左旋肉碱口服液新药合格证和生产批准,商品名称为“雷卡”,并获得六年保护期,其他药企无法复制。2002年2月21日,LanlingCompany将Reica注册为商标。2004年8月26日,Lanling公司将Reka商标转让给三维公司。

六年的保护期给了“雷卡”一个充分的发展机遇。随着宣传的不断扩大,雷卡的市场也在逐年增加。2005年,国内“雷卡”市场份额达到50%以上,质量标准达到国际领先水平。它被称为中国Zokanting市场的第一品牌。雷卡药物一直保持相对稳定的生产。

,2001年至2009年,3D公司向兰陵公司供应的8303.45公斤原油尚未确定。在此期间,三方于2005年3月签署了一项补充协议,然后分别于2007年1月和12月以及2009年2月签署了和解协议,这证实了三方在2007年至2009年期间继续开展合作。在此期间,在香港创业板上市的常州昌茂生化工程有限公司于2006年收购了兰陵公司,但仍保持着三方合作模式。

2009年8月28日,中国香港人余小平成为兰陵公司的法人兼董事长。

2009年9月22日,顾淑华收到兰陵公司的一名快递员,其中载有余小平在兰陵公司印章下签署的一封信。他以3D公司不具备药品管理资格为由,暂停了与3D公司在L-肉碱(API、注射剂、口服液)品种方面的合作。

9月28日,3D致函兰陵,指出对方违反了合同,要求对方履行三方协议,但没有得到对方的回应。与此同时,3D公司发现兰陵公司私自购买、生产和销售L-肉碱注射剂,并将L-肉碱系列药物以40%的折扣出售给上海大陆公司。

顾淑华无法忍受的是,上海大陆制药业的法人于小虎是余小平的弟弟。“余小平也是大陆制药业的董事,该公司涉嫌转移资产。”

同年11月23日,三维公司又致函兰陵公司,要求其继续履行协议,并在3天内结清货款。然而,兰陵公司在收到信后没有按照三维公司的要求支付相应的款项,该三维公司与上海长征医院联手,。按照协议,兰陵公司必须支付689.18635亿元的粗L-肉碱原料和1000万元的违约金。

漫长的诉讼

当他决定起诉时,顾淑华问他的律师周健,打官司需要多长时间,并收到了长达半年的答复。结果,这个案件经历了几次曲折,持续了八年。由于案件典型,金额巨大,被称为第一例中药知识产权保护案件。

2011年6月16日,。自判决生效之日起10日内,兰陵公司向3D公司和上海长征医院支付了3545573.15元的原料药和45761142元的L-肉碱药品销售费。同时,兰陵公司停止使用三维L-肉碱原料及注射剂、口服液制备工艺等,销售L-肉碱原料及L-肉碱注射液、口服液制剂。

对于一审判决,,而对于三方协议和补充协议中关于三度空间公司有权销售毒品和进行行为的协议,则认为应当认定其无效,违反了法律的强制性规定,缺乏事实和法律依据。因此,。2011年8月9日,,9月1日举行公开听证。

2014年3月20日,,并作出判决,维持第三、第四次判决,撤销一审判决、第二项判决和受理案件的部分责任。与此同时,兰陵公司在判决生效后10日内,分别向3D公司和长征医院支付了689.18635亿元和1000万元违约金。受理案件的费用由兰陵公司承担。

2014年5月12日,。在审理此案后,,驳回了Lanling公司的重审申请。

在这家三维公司提起诉讼的同时,知识产权保护也在进行中。2009年12月7日,兰陵申请取消“雷卡”商标,理由是它未能就注册商标的授权达成协议,以避免商标侵犯L-肉碱注射液上市产品的行为。

这起案件引起了国家药品监督管理局的注意,并对三维空间公司和上海长征医院进行了调查。2010年11月12日,三度空间公司和上海长征医院返回国家药品监督管理局,不同意兰陵公司单方面取消“雷卡”商标。

2011年1月7日,国家药品监督管理局就L-肉碱注射液商标问题致函兰陵公司。取消商号的补充申请应由三方共同提出,或经其他双方同意,因此,在完善申报要求后,请向贵公司提出申请。

2009年协议期满后,兰陵公司仍采用已明确同意属于上海长征医院的药品生产技术,自行生产销售L-肉碱注射液。因此,根据2010年1月1日至2011年2月28日的协议,2011年3月23日,,要求对方赔偿2010年1月1日至2011年2月28日期间违反合同销售左旋卡尼汀注射液的行为。

,发布(2011)苏志民早期字第0001民事判决于2014年10月11日,确认合同协议的有效性,并判定兰陵公司将在判决生效之日起30天内赔偿3D公司和上海长征医院约1.44亿元人民币。

2014年10月26日,3D公司和Lanling公司分别提出上诉,最高法律试图重新确认合作协议的合法性和有效性。(2014年)最终的第12名是在2016年5月,将赔偿金额改为1.11亿元人民币。

然而,,Lanling公司没有在有限的时间内支付赔偿。顾淑华向“中国新闻周刊”(2011)报道了第0128号案件的执行细节,从2014年5月5日到2016年12月31日共执行人民币395.61万元。这让他很生气,,但对方几年来一直在生产和销售左旋肉碱药物,盈利数亿元。而我们作为研发单位,一直无法从毒品中获得任何利益。这公平吗?”

因此,2016年9月6日,这家三维公司与上海长征医院一起,就2011年3月1日至2016年9月5日期间非法销售L-肉碱注射剂一事,,要求赔偿约8.89亿元人民币。目前,。

介绍该系统

周健对《中国新闻周刊》说,3D公司与兰陵公司的诉讼实际上是科研单位和制药公司之间的矛盾。在我国现行药品许可制度的框架下,这种矛盾是非常普遍的,每年有数百次此类纠纷。

目前,药品研发单位与药品生产企业开展技术合作,受中国药品注册管理体制的限制,药品研发单位不能取得自己的研发药品生产文件,所有新药必须交给制药企业才能获得文件号,药品研发单位不能直接产业化新药研发成果,自己的新药研发成果应移交给药品生产企业。目前,只有通过技术合作合同的签订,才能保证药品研发单位在将药品生产技术和研发成果应用于药品生产企业后的合法权益,是药品生产企业获得利润的共同途径。

然而,由于案件数量庞大,案件典型,引起了包括行政监督部门在内的司法界的关注。,不仅讨论了这一案件,而且还对药品上市许可证的法律制度进行了探索。“周健说。

他认为,在查明案件事实的过程中,,充分保护了科研单位的知识产权。在审查合同内容的过程中,,确认了合同的有效性,充分体现了合同法诚信的基本原则。“目前,,对我国药品上市许可证持有者制度改革的实施起到了积极的指导作用。\r\r\r\r\r\r\n""

2015年8月,,提出实行上市许可制度试点。同年11月4日,,、津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市试行药品上市许可证制度。

根据决定,试点行政区域内的药品研究开发机构或者科研人员,可以作为药品注册申请人,提交药品临床试验申请、药品上市申请、取得药品上市许可证和药品批准号的申请,并可以成为药品上市许可证持有人。持票人具备相应的生产资格的,可以自行生产,也可以委托生产企业生产。持牌人不具备相应的生产资格的,应当委托试点行政区域的合格药品生产企业(以下简称委托生产企业)生产经批准上市的药品。

2017年3月5日,国家食品药品监督管理局局长毕景泉在两个全国性协会的“部长会议”上说:“药品上市许可制度是一项国际通用制度,有利于调动科研人员的积极性,解决药品生产流通企业的小混乱问题,促进药品供应方面的改革。”

然而,顾书华对这一制度的有效性仍持观望态度.多年的诉讼经验,让他有点泄气,“执法效果还没有得到充分的体现,更不用说管理制度的有效性了!”

顾淑华手边有数十项专利,但不敢再投入生产。“如果你遇到另一个兰灵公司呢?”他喃喃地说。

随着最高人民检察院的抗议,顾淑华不得不将部分精力投入到诉讼中。最高人民检察院认为,,补充协议合法有效,适用法律错误,有新的证据足以推翻原判决,要求依法重审。

当“中国新闻周刊”打电话给余小平在兰陵的办公室时,没有人接电话。“我们的董事长不在常州。”兰陵公司总经理陈荣庆告诉“中国新闻周刊”。