国家食药监批准发布4项医疗器械行业标准

2022-05-02 06:59:23

记者从国家食品药品监督管理局获悉,组织工程医疗器械产品的YY/T 1574/2017海藻酸钠凝胶固定或微囊化指南等4项医疗器械行业标准已于28日在国家食品药品监督管理局的官方网站上发布。该标准自2018年9月1日起实施。

其中,组织工程医疗器械产品的海藻酸钠凝胶固定或微胶囊化指南规定了海藻酸钠凝胶固定及其微胶囊评价的要求,适用于海藻酸钠凝胶固定和微胶囊化的评价。

“组织工程医疗器械骨形成活性评价指南”(包括不同物种的动物模型和相应的试验程序),以及形态学、组织化学和生物力学分析,规定了组织工程医疗器械骨形成活性在体内评价的一般规则。适用于骨组织缺损的修复和替换。

组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验确定了评价可吸收生物材料组织响应的植入试验方案。适用于骨或软组织滞留时间在30天以上、3年以下的可吸收生物材料的临床应用。

“组织工程医疗器械产品用聚合物支架的微观结构评估指南”为组织工程医疗器械产品的开发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔径、孔径分布、孔隙度、连通性和渗透性的测定提供了指南。适用于聚合物支架微观结构的评价。

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