紧急!这些注射液,食药监要求立即停用!已销往广东等29个省!

9月23日，，责令山西振东安特生物制药有限公司立即召回其生产的红花注射液(批号：20170404)；责令江西青峰药业有限公司立即召回生产批号为2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。

公告称，需要立即召回的原因，是上述产品由于热原不合格等原因，在临床使用过程中，出现多例寒战、发热等严重不良反应。

而记者了解到，出现不良反应的两种、4批次中药注射液，波及范围广，已至少销往29个省(区、市)；在山东、新疆、甘肃、黑龙江、江西5省(区)，已有严重不良反应报告。

虽然不确认前述不良反应发生的具体医疗机构，但有一点需要特别关注——

人社部印发的2017版国家医保目录中，明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件， 除了二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。

严重的不良反应

2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。

9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。

事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

立即停用、立即停售、立即召回

针对上述事故，：

1、要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品。

2、责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

3、要求山西、江西省食品药品监督管理局监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。

4、要求药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

5、山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司停止红花注射液、喜炎平注射液的销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

6、山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。

涉事品种均为国家乙类医保药

喜炎平注射液，是清热解毒类中药针剂，临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

相关统计显示，2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长，为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。

江西青峰药业有限公司官网消息显示，喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产，其主要成分是穿心莲内酯磺化物。

山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液说明书称，该药为纯中药制剂，主要用于冠心病、脉管炎的治疗，具备活血通经、散瘀止痛功效。