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一个畅销药出事了!

赛柏蓝2021-01-10 09:59:32

来源:赛柏蓝   作者:田边

 

一个畅销药出事了!


总局到一个药企检查,发现产品违规生产、车间管理混乱。临走,把GMP证书收了,留下话:对这企业进一步调查处理。

 

药品生产违规添加,被总局查到了

 

几日前,总局夜晚在官网发布了一则飞检通告。商丘市金马药业的一些违规问题,被公布。这个企业为了使清热解毒片成品中,栀子苷的含量符合质量标准,在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉。

 

而《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定:栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后,粉碎制粒。

 

药材不提炼,在半成品加粉末,就为了含量达标。这是标准的偷工减料,听上去,和前几年板蓝根里加苹果皮的事儿,如出一辙。相同的是,这个产品需求量也很大。

 

管理混乱,GMP证书被收

 

另外,总局还发现企业记录管理混乱,质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录,缺失成品放行单;生产管理混乱,已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内。

 

废弃物料未按规定及时清理,防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边;炮制车间地面积水、墙面发霉,炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

 

最终,出现了文章开头的一幕。总局要求河南食药监局收回该企业片剂的《药品GMP证书》,在商丘市局前期已开展立案调查的基础上,监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

 

6个产品,全受牵连

 

据了解,商丘金马的清热解毒片,盒装的24片,健客网上挂的零售价是3.5元,40片的是6块,价格便宜,全靠走量。药品以价格拼市场,是个无底洞,或许违规生产节约成本和这个药品的市场定位有一定关系。

 

此次片剂GMP证书被收,共涉及企业的6个产品。除了清热解毒片之外,其他的5个,也都是普通的药,元胡止痛、羚羊感冒之类的产品。


如果,对以往的抽检不合格药品信息有印象的话,大体上可以发现一个共性的特征:就是这些药品价格都不贵,厂家都不太知名。在总局今年抽检越来越严格的局面下,行业普遍感觉紧张。但是从另一方面看,飞检加力,起码对大企业其实是个好事。



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