上海凯宝:以DNA鉴定护航产品质量

 中药材品种混乱及传统真伪鉴定方法欠缺，严重影响着中药的疗效和安全。“金银花”和“山银花”之战的硝烟还在蔓延，中药材质量问题持续发酵，引起了国家药品监督管理局的密切关注，对中药材生产和加工企业进行“飞行检查”，并没收了多家企业的GMP证书。中药材质量问题关系到中药制剂生产企业的生存与发展。

中药鉴定技术方法贯穿于中药材种植、加工、生产等各个环节，然而传统鉴定方法已经难以满足鉴定需求。近些年发展起来的“DNA 条形码分子鉴定技术”为中药材基原物种的鉴定提供了强有力的科技支撑，该技术从基因层面解决中药材与混伪品的物种识别问题，为中药鉴定学开辟了新的方法学领域，已达到世界先进水平。

 相对于传统的中药材鉴定技术，“DNA条形码分子鉴定技术”的优势十分明显：首先，同种生物不同生长时期的DNA序列信息是相同的，即经过加工后形态发生变化，而DNA序列信息不会改变，较之传统的方法，其扩大了检测样本范围，即使样本部分受损也不会影响识别结果；其次，可进行非专家物种鉴定，由于该技术操作是机械重复的，只要实验方案确定，经过简单培训的技术员即可操作；再次，准确性高，特定的物种具有特定的DNA序列信息，而形态学鉴别会因趋同和变异导致物种的鉴定误差。

上海凯宝药业独家知名品种“痰热清注射液”由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五种药材科学组方，具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，广泛应用于呼吸系统急慢性疾病，如上呼吸道感染、急慢性支气管炎。为了保障人民群众用药安全，上海凯宝药业已启动“中药材DNA条形码分子鉴定研究”，正与中国中医科学院合作对痰热清注射液的三种原药材黄芩、金银花和连翘进行基源鉴定，去伪存真、优中选优，从药材源头对产品质量进行把关，打造零质量风险的优质产品。

进行该项研究首先需要构建中药材DNA条形码分子鉴定数据库。据悉，该数据库已由中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、湖北中医药大学项目组合作建立。目前，已完成了4000多种中草药和混伪品的DNA条形码研究，获得了2万多条DNA条形码序列，即“基因身份证”，能够实现中药资源信息检索、查询以及对比鉴定，建立了中药材DNA条形码鉴定信息化平台。该项目组起草的“中药材DNA条形码分子鉴定指导原则”也已纳入我国药典。

 药品质量安全关系到患者的生命安全，为了稳定原药材的质量，上海凯宝，为精选优质药材，打造高品质产品不遗余力。公司与具有GAP资质的企业建立长期稳定的合作，对药材实行定点采购，密切关注企业的种植、采摘、仓储和物流状态，并定期进行风险评估，对药材供应商进行筛选和淘汰，保证药材高品质、无污染。此外，药材采购进厂后还要进行包括药材外观、含量、重金属残留、杂志含量等项目的检测，保证药品的药效和安全。相信有了这些措施，痰热清的质量安全将得到有效保证，患者的生命安全又多了一道保障。