唯一小儿气虚感冒专用药-馥感啉口服液 完成2400例上巿后再评价!

2020-11-01 14:27:19

与成人药物临床研究相比，儿童药物临床试验在伦理学考虑、受试者招募和评价方法等诸多方面具有特殊性。这些因素导致儿童药物临床试验难设计、难执行


为进一步夯实馥感啉口服液在治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性证据，历时三年，由天津中医药大学第一附属医院牵头、国内30家医院共同完成2400例的上市后再评价，是国内少见的大样本儿童中成药临床研究。

馥感啉口服液

馥感啉口服液：儿童专用双重途径抗病毒（直接抑制+免疫调节）

1）唯一一个可用于治疗“气虚感冒”的儿童专用药

2）2400例上市后再评价研究列入《国家十二五重大新药专项—儿科中药新药临床研究评价技术平台》

3）国家中药保护品种，专利产品

4）口感好，有明确的分年龄段儿童用法用量

5）药性平和，不含苦寒配方，腹泻少，无蚕豆病配伍禁忌

6) 多个权威指南推荐：用于儿童感冒、儿童反复呼吸道感染、儿童哮喘、手足口病


截止2015年5月31日的药物注册信息调查结果显示，我国仅2.27%的药品注册信息中明确标注小儿或儿童。


儿童专用药品试验开展难是制约儿童药物开发的重要原因之一。


这不仅在我国存在，也是全球共性问题；即便在水平发达的美国，有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。导致儿童药物临床试验开展难的因素多样，其中最突出的因素是鲜有家长愿意孩子参加临床试验，导致试验入组难，周期长，投入大，许多制药企业不愿意投入财力和精力，进行儿童临床试验。


馥感啉口服液自上市以来，在治疗儿童感冒、儿童反复呼吸道感染、儿童哮喘等方面的疗效均获得临床的广泛认可，并获得多个权威指南的推荐。


在儿童药物试验研究难开展成为“全球共性问题”的情况下，基于上市后积累的良好口碑，馥感啉口服液率先开展上市后再评价， 中医研究者辨证用药（气虚风热证、风热证），西医研究者辨病用药。

上市后再评价结果显示：馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染，各年龄段儿童临床痊愈率均超过93%，辩证与辨病治疗疗效相当。

这进一步佐证了馥感啉口服液双重途径抗病毒的作用机理，适合气虚体质儿童感冒时服用，有效抗病毒的同时提高免疫力，减少儿童感冒发生次数，是唯一一个可用于治疗“气虚感冒”的儿童专用药。



简明处方资料

【成分】鬼针草，野菊花，西洋参，黄芪，板蓝根，香菇，浙贝母，麻黄，白花前胡，甘草

【功能主治】清热解毒，止咳平喘，益气疏表。用于小儿气虚感冒所引起的发烧、咳嗽、气喘、咽喉肿痛。

【规格】玻璃瓶装；10毫升/支×10支/盒，10毫升/支×6支/盒

【用法用量】口服。一岁以内小儿一次5毫升，一日3次；一岁至三岁一次10毫升，一日3次；四岁至六岁一次10毫升，一日4次；七岁至十二岁一次10毫升，一日5次。

【生产企业】 广州一品红制药有限公司


不畏挑战，砥砺前行

践行社会责任，注重产品质量，不断夯实临床循证证据，共同托举祖国明天的太阳，是每一位一品红人孜孜不倦追求的梦想。


在刚刚结束的中华医学会第二十一次全国儿科学术会议上，以馥感啉口服液为代表的一品红系列儿科产品备受儿科医生的关注。关注儿童健康成长，一品红与广大儿科医生并肩同行！


一品红药业股份有限公司一直以“为人类健康事业不懈奋斗”为使命，关注妇儿健康，拥有多个妇儿产品，除了馥感啉口服液外，还有芩香清解口服液、参柏洗液等。


芩香清解口服液

◆ 专利产品，弥补儿童市场短缺。2009年（实施新的注册办法）以来，国家1-6类中药新药仅有三个儿童药，芩香是唯一一个治疗上呼吸道感染的儿童专用药

◆ 有明确的分年龄段儿童用法用量，便于儿童精准给药，口感好，符合儿童用药特征和习惯

◆ 说明书中有明确的西医病名和症状描述

◆ 完备的循证医学证据支持，大型RCT研究，疗效确切

◆ 市场需求大，国家政策扶持

【规格】每支装10ml

【包装】口服液塑料瓶包装。10ml/支X6支/盒，10ml/支X10支/盒


参柏洗液

◆ 国药准字，专利产品

◆ 针对妇科、皮肤科常见瘙痒、炎症感染性疾病

◆ 杀菌止痒，直达患处，临床验证，安全有效

◆ 精确设定pH值，调节皮肤、粘膜微生态

◆ 天然纯中药，现代工艺提取，草本芳香，温和无刺激

◆ 针对不同人群，用法多样，可随病症调整，使用方便

【规格】100ml，200ml，300ml

【包装】PE-聚乙烯塑料瓶


盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片



（凯莱克林®）

◆ 专利产品，多省医保，多省基药，非限制类抗生素

◆ 有明确的儿童用法用量，分散片剂型，服用方便，口感好

◆  FDA妊娠期B类用药，无须皮试，是青霉素、头孢菌素类过敏患者的理想选择

◆ 入选《国家处方集（儿童版）》、《国家基本药物处方集》以及多个国内外权威指南

◆ 品质与原研产品一致

◆ 药物经济学评价研究表明，药物经济性好

【规格】75mg（以C18H33ClN2O5S计）  

【包装】双铝泡罩包装，6片/板×1板/盒、4片/板×2板/盒、6片/板×2板/盒、6片/板×3板/盒、6片/板×4板/盒


一品红简介

一品红药业股份有限公司是一家以医药研发、生产、销售为核心业务的现代化医药企业。公司自成立以来，先后获得“国家高新技术企业”、“中国创新力医药企业”、“中国民营科技创新企业”、“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“‘两化融合’贯标试点单位”、“广东省博士后创新实践基地”、“广东省生化制剂工程中心”、“经济社会贡献优秀民营企业”等荣誉称号。现拥有128个药品注册批件，其中独家产品11个，国家中药保护品种2个，专利品种13个。公司现有一期生产基地建筑面积约5万平方米，二期生产基地建筑面积约12万平方米正在筹建中。


公司不断加大自主研发投入，积极引进技术和人才，并与国内多家知名院校、权威科研院所紧密合作，建设一品红研发基地、工程技术中心、博士后创新实践基地和生物医药科研合作平台，保障企业的研发和持续创新能力。一品红制药已获得国内外发明专利46项，在研国家一类新药、中药和化药新药等20余项。


秉承“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的价值观，以“为人类健康事业不懈奋斗”为使命，一品红将不断创新管理理念及营销模式，加强客户战略合作，资源共享，互利共赢，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药集团。



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