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江苏省补齐医疗器械使用环节监管“短板”

2020-11-18 07:56:12

去年年初,国家食品药品监督管理局发布了“医疗器械使用监督管理办法”(以下简称“办法”)。两年来,江苏省食品药品监督管理局和省卫生计生委建立了联合监管机制,两个部门联合发布了一系列监管文件,进行培训和联动监督检查。联合监理机制起着11>2的作用,提高了设备环节的质量监督效果。

各部门共同努力,完善法律法规,明确责任

使用环节中医疗器械的质量监督包括生产企业、经营企业和使用单位。由于各主管部门的不同,存在责任不明确甚至在一定程度上缺乏监督的问题。明确医疗器械使用质量监督职责分工:食品药品监督管理部门负责产品质量监督,卫生计生部门负责武器使用行为准则。

实施这些措施后,江苏省食品药品监督管理局主动与省卫生计生委联合举办法律培训课程,培训省、市、县食品药品监督管理部门近500名监督员和部分医疗机构工作人员。这两个部门共同制定并发布了“关于进一步加强江苏省医疗器械使用质量监督管理的通知”(试行)(以下简称“指南”),要求全省各级食品、药品、卫生、计划生育部门高度重视、密切配合和加强日常监督、风险防控、医疗器械使用质量现场检查、不良事件监测中的沟通和沟通、建立联合工作机制、相互通报、联合执法、组建联合监管队伍;医疗器械的质量管理机构、人员和制度建设,医疗器械的采购、验收和储存、使用、维护和转移,以及具体的检验内容和检验方法。

检查,更多的代码。

医疗卫生机构是医疗器械质量监督的“最后一公里”。9月中旬,省食品药品监督管理局会同省卫生计生委开展了医疗器械使用质量检验培训,并在镇江市第一人民医院开展了集中检查形式的联合监督检查培训。随后,全省统一派出48名职工,对全省26家三级医院进行联合监督检查.在联合监督检查后,两个部门公布了检查中发现的问题,并要求卫生和计划生育部门将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构的工作评估。

“部门联动更有效地监督武器的使用,它不仅检查使用行为,而且监督使用质量,一次完成两项任务,减轻医疗机构的压力,部门的联动机制发挥了1/1>2的作用。”省食品药品监督管理局医疗器械监督局局长万玉华说,联动监管机制有效地促进了医疗机构的全面建设,设备单位的使用越来越重视监督工作。

纵深推进,事半功倍。

今年以来,江苏省各区市食品药品监督管理部门在省食品药品监督管理局和省卫生计生委联合监督的基础上,积极实施了联合监督机制,扩大了医疗器械使用监督检查的范围。

今年以来,淮安食品药品监督管理局与市卫生计生委在医疗器械招标采购、质量监督和不良事件监测等方面密切合作,联合开展了几次专项检查和整改。376家医疗机构对医疗消耗品的使用进行了违反法律和法规的人类辅助生殖技术特别检查。

苏州市食品药品监督管理局和市卫生计生委对全市设备单位的情况进行了梳理和总结,找出了“家庭背景”,建立了监督数据库,对设备单位进行了72次联合检查。

无锡市食品药品监督管理局检查了63个二级以上医疗机构。宜兴市食品药品监督管理局在检查前与卫生计生委积极协调,实现了数据共享,覆盖了102个诊所。西山区食品药品监督管理局检查了25个医疗机构,并及时向区卫生和计划生育局报告了现场发现的8起病例的线索和检查情况。

宿迁市进一步规范医疗机构采购行为,医疗设备质量明显提高,赢得了群众的好评。扬州市注重无菌植入医疗器械、高价值消耗品、体外诊断试剂、严格依法查处违法行为。

据省食品药品监督管理局局长莫宗通介绍,加强与卫生生命规划部门的联动机制,可以加强对医疗器械使用的监督,形成权威,形成联合监管力量。副主任于善通说,他将进一步加强与卫生规划部门的沟通、协调与合作,把医疗器械的使用质量管理纳入医疗机构的工作评估内容,以确保十三五期间对省级武装部队的全面检查。