【12.2|e药早报】中美施贵宝涉贿被罚;停产68天,喜炎平恢复生产销售;全国首创:护士也有了“处方权”?

昨日精彩回顾

1、19家药企跻身世界品牌500强

2、损害两票制，药房托管或被收拾！

3、药店又有新要求！大连锁已布局

11月27日，上海市工商局发布行政处罚信息。中美上海施贵宝制药有限公司（以下简称：中美施贵宝），被判违法，受处罚。

《行政处罚决定书》显示：中美施贵宝于2015 年8 月27日，支付上海交通大学医学院附属新华医院心血管内科主任参加“欧洲心脏病学会”往返英国伦敦的商务舱机票费用共计人民币57095 元。期间，新华医院心血管内科，向中美施贵宝采购“福辛普利钠片（蒙诺）”等6 种药品，合计价值人民币772536.25 元。至案发，当事人违法所得为人民币772536.25 元。

11月30日，江西省食药监局发布《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告（2017年第55号）》。公告显示，。鉴于对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果，，江西食药监局同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。，到江西局同意恢复生产，共计68天。

公开资料显示，喜炎平注射液是中药注射液，成分是穿心莲内酯磺化物，药监局批准的说明书上说它“清热解毒，止咳止痢”，用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等多种疾病。该药上市已经超过30年，在临床上尤其在儿科应用非常广泛。

11月30日，。

目前，国内已有多家企业注册申报帕瑞昔布钠原料药及注射剂，科伦药业为国内首家获得生产批件的企业。据悉，截至目前，科伦药业在帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠研发项目上投入研发费用约1410万元。

今年8月，安徽省在合肥市庐阳区、芜湖市、蚌埠市启动大医院高年资护士下沉社区试点工作，首批78名高年资护士下沉社区卫生院，为百姓提供全方位全周期健康服务，培训考核后还将享有“有限处方权”。在此前7月，安徽省医改办曾印发的《盘活优质护理资源，做实城市医联体试点工作方案（试行）》（以下简称方案）中也提到，探索给予执业护士在高血压、糖尿病以及伤口换药等特定范围内的“处方权”，在医师的指导下开具处方。

不过，值得注意的是，上述文件中所给予执业护士的“处方权”，明确界定了是“有限的”，所以业内称之为有限处方权，以示跟完整处方权的区别。

在美国、英国、荷兰、瑞士等一些发达的国家，护士都拥有一定范围的处方权，比如英国《处方法》明确，英国护士有一定范围的处方权，再比如美国的护士，在取得了博士学位通过考试合格后也可获得处方权，目前，全球护士处方权主要分三种：独立处方权：从患者首次评估、诊断、诊疗和持续监控都独自处理；补充处方权：即和有独立处方权的医生共同合作在初次评估、诊断后进行处方；团队条例：即在特定条件下开具事先决定好的处方。

11月30日，贝达药业发布公告，称经董事长兼总经理丁列明提名、董事会提名委员会审核通过，同意聘任蔡万裕担任公司副总裁，负责公司生产和研发项目产业化工作;聘任马勇斌担任公司副总裁，负责公司质量管理、注册事务及凯美纳后续免费用药项目工作。

贝达药业表示，聘任蔡万裕担任公司副总裁，主要负责公司生产和研发项目产业化工作;聘任马勇斌担任公司副总裁，主要负责公司质量管理、注册事务及凯美纳后续免费用药项目工作。

AIDS Day）。今天，强生（Johnson & Johnson）公司宣布与其全球合作伙伴启动首个在研嵌合型HIV-1预防性疫苗的疗效研究，用以评估该疫苗在2600名非洲女性中预防HIV病毒的能力。

，，但该疾病仍然是目前严重的全球健康威胁之一。目前全球共有3700万HIV病毒感染者，每年有近200万新增感染病例。预防HIV病毒感染是控制疾病传播的主要途径，但由于HIV病毒的独特性质，包括复杂的遗传多样性和迅速突变的能力，造成世界各地的病毒亚型过多，所以有效的HIV病毒疫苗仍然尚未获得。为了解决这一问题，强生公司的研究人员将来自各个病毒亚型的多个基因拼凑在一起，寻找到一个复杂的概况，从而制造出一款可以在世界各地广泛应用的“全球性”疫苗。

近几年，国家出台的一系列药品政策对于孤儿药的支持，包括加快审批、单独排队、全球临床试验的相互认可、免临床试验等。

年第 52 号）中：支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。

第 55 号文提出：

对既属于创新药又属于罕见病用药给予 10 年数据保护期； 对属于改良型新药的罕见病用药给予 3 年数据保护期，以此鼓励药企有更多研发动力。

国食品和药物管理局（FDA）已经授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利，这无疑为该公司在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。这种药物将以商品名Sublocade（RBP-6000）销售，是一种每月注射的，其中含有温和的阿片类药物，以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗计划（包括咨询和社会心理支持）的一部分。

美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示：“每个寻求阿片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法，并结合咨询和社会心理支持，作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的支持阿片类药物成瘾患者治疗工作的一部分。FDA计划发布相关指导意见，以加速开发新的阿片药物成瘾治疗方案。我们将继续努力推动和批准更广泛使用的、安全有效的疗法来治疗成瘾症状。”